La actualidad de la medicina avanza por caminos cada vez más personalizados. Gracias a la tecnología, los modelos médicos impresos en 3D también conocidos como biomodelos, tienen varias ventajas como la reducción de coste de desarrollo de los dispositivos sanitarios o en cuanto a la parte clínica, tienen un valor muy importante en tratamientos complejos.
En el marco del proyecto DIS2MED, financiado por IVACE y los fondos FEDER, el Instituto de Biomecánica de Valencia(IBV) han creado varios biomodelos de corazón y de aneurismas de aorta abdominal.
Durante la fase de detección de necesidades de las empresas colaboradoras en el proyecto, se pudieron realizar este tipo de prototipos gracias a los estudios de viabilidad. Una vez creados, las empresas han sido las que han podido validar estos productos.
"Si se integra al usuario desde las primeras fases de diseño y se realizan evaluaciones de usabilidad, puede llegar a identificarse y, por tanto, eliminar o mitigar, casi el 100% de los riesgos"
Es una de las acciones en las que IBV trata en el proyecto DIS2MED para dar respuesta a las nuevas necesidades de las empresas del sector sanitario, que tienen que adaptar sus productos, procesos y servicios ante la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios.
“El año adicional de prórroga para la adaptación de los diferentes agentes del sector al MDR, ha dado a la Comisión Europea más tiempo para aclarar aspectos que no estaban completamente definidos en el texto inicial de este reglamento y nos ha permitido recogerlos en nuestro trabajo para mejorar la adaptación de las empresas del sector sanitario”, explica el director del Área de Salud de IBV, Carlos Atienza.
Otro de los puntos principales de esta investigación es el del diseño, centrado en el usuario, con el desarrollo de técnicas y procedimientos para el diagnóstico de patologías y el seguimiento de pacientes. De esta manera, IBV ha conseguido, a través de pruebas que simulan unas condiciones de uso reales y un número reducido de participantes, obtener información sobre cómo los usuarios emplean el dispositivo.
Estiman que con sólo cinco usuarios se puede llegar a detectar hasta el 85% de los problemas de utilidad del producto. José Laparra, director del Área de Factores Humanos, explica que las evaluaciones realizadas durante la fase de diseño y desarrollo son “de gran importancia dentro del proceso de certificación sanitaria y contribuyen a la obtención de productos médicos seguros y fáciles de usar, ya que, si se integra al usuario desde las primeras fases de diseño y se realizan pequeñas evaluaciones de usabilidad de modo iterativo, puede llegar a identificarse y, por tanto, eliminar o mitigar, casi el 100% de los riesgos asociados a la interacción entre la persona y el dispositivo”, concluye Laparra.