Corey Fishman: Advertencia de la FDA

La compañía farmacéutica Iterum Therapeutics ha recibido una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para su antibiótico sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral), en la que ha determinado que no puede aprobar el fármaco en su forma actual y ha exigido otro ensayo. La FDA determinó que los datos adicionales son necesarios para apoyar la aprobación para el tratamiento de mujeres adultas con infecciones del tracto urinario no complicadas. Por ello, ha exigido que Iterum realice al menos un ensayo clínico adicional adecuado y bien controlado, potencialmente utilizando un medicamento de comparación diferente. "Estamos decepcionados con este resultado y creemos que el paquete de datos presentado fue adecuado para la aprobación del sulopenem oral", ha apuntado Corey Fishman, director ejecutivo de la compañía.