Mike Raab: Advertencia de la FDA

La compañía biofarmacéutica Ardelyx ha recibido una carta de advertencia de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en la que afirma que, como parte de su revisión en curso de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) de la compañía para el control del fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica en diálisis, la FDA ha identificado deficiencias que impiden la discusión de los requisitos y compromisos de etiquetado y postcomercialización en este momento. Ante la advertencia, la compañía ha solicitado una reunión para discutir las deficiencias pero el regulador estadounidense la ha denegado. Para su presidente y director ejecutivo, Mike Raab,  "esta es una comunicación extremadamente descorazonadora y decepcionante de la FDA, ya que nuestra presentación de la NDA incluyó tres ensayos fundamentales en 1.000 pacientes, todos los cuales cumplieron con sus puntos finales primarios y secundarios clave".