Sesen Bio, empresa clínica en etapa avanzada que desarrolla terapias de proteínas de fusión específicas para el tratamiento de pacientes con cáncer y cuyo CEO es Thomas Cannell, ha recibido una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración del Medicamento de Estados Unidos (FDA por su siglas en inglés) con respecto a su Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para Vicineum (oportuzumab monatox-qqrs) para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo que no responde al BCG (NMIBC). La FDA ha determinado que no puede aprobar el BLA para Vicineum en su forma actual y ha proporcionado recomendaciones específicas para datos y análisis clínicos/estadísticos adicionales además de cuestiones de Química, Fabricación y Controles (CMC) pertenecientes a una reciente inspección previa a la aprobación y calidad del producto.
Thomas Cannell: Advertencia de la FDA
CEO de Sesen Bio
Los contenidos de ConSalud están elaborados por periodistas especializados en salud y avalados por un comité de expertos de primer nivel. No obstante, recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.
Lo más leído