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ALERTA DE LA FDA

Abbott Labs retira del mercado dos kits de pruebas Covid-19 por el riesgo de falso positivo

Se trata de los kits de prueba Alinity m SARS-CoV-2 AMP y Alinity m Resp-4-Plex AMP de Unit Abbott Molecular

Sede de Abbott
Sede de Abbott

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16.10.2021 - 00:00

La unidad de Abbott Laboratories, Unit Abbott Molecular, ha retirado del mercado dos kits de prueba de laboratorio para detectar el coronavirus, debido a que pueden generar falsos positivos.

Tal y como ha anunciado la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), se trata de los kits de prueba Alinity m SARS-CoV-2 AMP y Alinity m Resp-4-Plex AMP. El regulador estadounidense ha etiquetado el retiro de Clase 1, el más grave.

El pasado mes de septiembre, la agencia emitió una carta advirtiendo a los proveedores de atención médica y laboratorios clínicos sobre la posibilidad de resultados falsos positivos con las dos pruebas, por lo que recomendó volver a analizar las muestras positivas de los pacientes con otra prueba Covid-19 autorizada.

Según la FDA, "un desbordamiento de una muestra de un paciente a otro mientras se mezclan productos químicos con las muestras podría estar relacionado con los resultados falsos positivos"

Las pruebas requieren un software, que se utiliza en los laboratorios donde se procesan las muestras, para automatizar la mezcla de productos químicos.

Según la FDA, "un desbordamiento de una muestra de un paciente a otro mientras se mezclan productos químicos con las muestras podría estar relacionado con los resultados falsos positivos".

Por el momento, la FDA ha informado de que no se han reportado eventos adversos ni muertes por el uso de estas pruebas.

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