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AFECTA A MÁS DE 14.500 CATÉTERES

Abbott no levanta cabeza: la FDA retira su catéter por riesgo de lesiones graves o muerte

La FDA ha calificado la retirada de Clase I, la más grave, debido a que los dispositivos afectados conllevan un mayor riesgo de lesiones graves o incluso pueden provocar la muerte

Robert Ford, CEO de Abbott. (Foto. Abbott)
Robert Ford, CEO de Abbott. (Foto. Abbott)

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30.05.2022 - 16:00

Abbott Laboratories está siendo uno de los grandes protagonistas de la gran crisis de escasez de leche de fórmula para bebés que enfrenta Estados Unidos y que ha desatado el pánico en el país.

Todo comenzó el pasado mes de febrero cuando Abbott, el mayor productor de fórmula infantil, echó el cierre a su mayor planta de producción en Sturgis (Michigan) y retiró del mercado varios lotes de sus productos después de que una investigación federal determinara que cuatro bebés que habían consumido su fórmula habían desarrollado infecciones bacterianas. Dos de ellos fallecieron.

La investigación reveló la presencia de cronobacter, una bacteria potencialmente mortal que puede causar una infección peligrosa de la sangre (septicemia) o provocar la inflamación del revestimiento que cubre el cerebro y la médula espinal (meningitis), tanto en las líneas de producción como en sus proximidades.

Ahora, la compañía también está bajo el punto de mira por sus catéteres de imágenes. La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha retirado más de 14.500 catéteres Dragonfly OpStar distribuidos en todo el mundo, incluidos 4.800 que se vendieron solo en el país estadounidense.

La FDA ha calificado la retirada de Clase I, la más grave, debido a que los dispositivos afectados conllevan un mayor riesgo de lesiones graves o incluso pueden provocar la muerte

El laboratorio inició la retirada el pasado mes de abril y ahora, el regulador estadounidense ha calificado la retirada de Clase I, la más grave, debido a que los dispositivos afectados conllevan un mayor riesgo de lesiones graves o incluso pueden provocar la muerte.

Según ha alertado la FDA, la retirada se debe a un problema con una banda marcadora en el catéter. Las bandas marcadoras son pequeños anillos que se colocan en puntos predeterminados a lo largo de un catéter y están hechos de materiales radiopacos que los hacen visibles a través de una fuente de rayos X, lo que ayuda a guiar el movimiento y la colocación del dispositivo.

En este caso, la agencia ha alertado de que la banda marcadora colocada más lejos de la punta del catéter en algunos lotes de dispositivos Dragonfly OpStar corre el riesgo de soltarse mientras se usa el catéter. En al menos dos casos, la banda marcadora se ha separado completamente del catéter mientras estaba dentro del vaso sanguíneo de un paciente. Si esto sucede y la banda marcadora se deja dentro de la arteria, podría provocar un bloqueo del suministro de sangre al corazón, un ataque, una infección o incluso la muerte.

Hasta el momento, Abbott y la agencia han recibido informes de cinco incidentes y una lesión relacionada con el problema.

La FDA ha pedido a los proveedores de atención médica que compraron catéteres de los lotes afectados que dejen de usarlos de inmediato y devuelvan todos los dispositivos.

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