La compañía farmacéutica Acella ha anunciado que está retirando voluntariamente ciertos lotes enumerados en las Tablas 1 y 2 a continuación de 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg de Thyroid, tabletas para la tiroides.
Según ha informado la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en un comunicado, los productos están siendo retirados del mercado porque las pruebas de rutina han encontrado que estos lotes son subpotentes. El producto contiene menos del 90% de la cantidad etiquetada de liotironina (T3) y/o levotiroxina (T4).
Por ello, los pacientes en tratamiento por hipotiroidismo (tiroides hipoactiva), que reciben Thyroid subpotente, pueden experimentar signos y síntomas de hipotiroidismo (tiroides hipoactiva) que pueden incluir fatiga, aumento de la sensibilidad al frío, estreñimiento, piel seca, cara hinchada, caída del cabello, frecuencia cardíaca lenta, depresión, hinchazón de la glándula tiroides, así como aumento de peso inexplicable o dificultad para perder peso.
En pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca subyacente pueden ocurrir manifestaciones cardíacas tóxicas de hipertiroidismo, como dolor cardíaco, palpitaciones o arritmia cardíaca
Además, el regulador estadounidense ha comunicado que existe un riesgo razonable de lesiones graves en recién nacidos o mujeres embarazadas con hipotiroidismo, incluido un aborto espontáneo temprano, hipertiroidismo fetal, así como alteraciones del desarrollo neural y esquelético fetal.
Por su lado, en pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca subyacente pueden ocurrir manifestaciones cardíacas tóxicas de hipertiroidismo, como dolor cardíaco, palpitaciones o arritmia cardíaca. Los productos sujetos a retiro del mercado se envasan en botellas de 100 y siete unidades.
Acella está notificando de manera proactiva a sus destinatarios que suspendan la distribución de los lotes y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los pacientes que actualmente están tomando NP Thyroid de los lotes retirados no deben suspender el uso sin comunicarse con su proveedor de atención médica.