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NUEVOS PROBLEMAS

Nueva advertencia de la FDA a Pfizer y a su planta de inyectables estériles

La planta de inyectables estériles más moderna que Pfizer adquirió en su compra de Hospira en 2015 ha sido criticada por varios problemas vinculados a la calidad.

Albert Bourla, CEO de Pfizer
Albert Bourla, CEO de Pfizer

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02.04.2020 - 16:00

La compra de Hospira, entre otras, le está trayendo más de un dolor de cabeza. Esta adquisición por parte de Pfizer no ha sido la decisión más acertada para la compañía. Y es que, se suponía que la compra abriría un nuevo futuro farmacéutico para Pfizer, pero los problemas del pasado de la compañía siguen atormentando al fabricante de medicamentos.

Ahora, la Agencia del  Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha golpeado de nuevo a la compañía y a su planta de inyectables estériles de Vizag con una carta de advertencia por tres problemas que cuestionan los métodos de la planta para garantizar la esterilidad de los medicamentos inyectables, incluido un problema que se había observado en una inspección de 2018.

Ante esta nueva advertencia, Pfizer ha explicado que la planta de Vizag es "una instalación inyectable moderna y estéril y que la compañía se compromete a garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos producidos allí". También ha afirmado que tiene una planta integral para atender las preocupaciones de la FDA. 

La FDA alega que la planta no garantiza la seguridad, efectividad y calidad de los medicamentos estériles enviados a EE.UU.

No obstante, el regulador estadounidense ha insistido en que Excepto, el sistema de calidad de la planta no garantiza la "seguridad, efectividad y calidad de los medicamentos estériles" que se enviaba a Estados Unidos. 

Por un lado, la FDA dijo que la instalación ni siquiera tenía un método adecuado para probar la esterilidad, confiando en la inspección visual en lugar de usar una prueba automática. 

Además, la FDA dijo que la planta no estaba investigando adecuadamente "deficiencias graves en las condiciones y prácticas de laboratorio de microbiología". Entre otras cosas, hubo altos niveles de contaminación en el monitoreo ambiental y el laboratorio no estaba investigando a fondo las "tendencias ambientales negativas", señala el escrito.

La planta invalidó los resultados microbianos sin una justificación científica adecuada y culpó a la falta de trabajadores calificados por un mal monitoreo. 

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