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repetidos fallos en una de sus plantas

Akorn, de nuevo bajo el punto de mira de la FDA

La FDA ha criticado a la compañía por no investigar exhaustivamente una serie de problemas graves.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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12.07.2019 - 00:00

Akorn ha recibido una nueva carta de advertencia de la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) debido a que los problemas citados en una carta anterior se siguen repitiendo en su plata de fabricación de Nueva Jersey.

Por ello, la FDA ha criticado a la compañía por no investigar exhaustivamente una serie de problemas graves, entre los que se incluye la búsqueda de virutas de metal en la línea de llenado para el clorhidrato de lidocaína al 2% de gelatina. 

La FDA señala que algunos de los problemas son repeticiones de los ya presentados en otra carta de advertencia de febrero para las instalaciones de la sede de Akorn en Lake Forest

"Muchas de sus investigaciones, incluidas las iniciadas por fallas de estabilidad, permanecieron abiertas durante largos períodos de tiempo, hasta 19 meses, sin una justificación adecuada", reza la carta emitida por la FDA, por lo que “los problemas no resueltos de la calidad de los medicamentos pueden representar un riesgo para los pacientes".

En esta misma línea, el regulador estadounidense ha declarado que la compañía a veces sacaba conclusiones sobre la causa de los problemas, pero luego “fallaba en probar que esos eran los casos”.

La compañía atribuyó las botellas con fugas de solución oftálmica a defectos en las botellas del proveedor. En su momento, Akorn dijo que fue un incidente aislado, pero la FDA ha insistido en que la compañía recibió quejas de los clientes por el mismo problema. 

Además, la FDA señala que algunos de los problemas son repeticiones de los ya presentados en otra carta de advertencia de febrero para las instalaciones de la sede de Akorn en Lake Forest, Illinois.

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