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EN ESTADOS UNIDOS

Alkermes, bajo el punto de mira de la FDA por engañar sobre tratamiento para la adicción de opiáceos

Los usuarios de Vivitrol como tratamiento para la dependencia de opiáceos deben ser conscientes de la vulnerabilidad a una sobredosis potencialmente mortal al final de un intervalo de dosificación.

Richard F. Pops, CEO de Alkermes.
Richard F. Pops, CEO de Alkermes.

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13.12.2019 - 00:00

Alkermes vuelve a estar en el centro de la polémica. Ahora, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha enviado una carta de advertencia a la compañía por omitir información importante sobre el riesgo del uso de su tratamiento, Vivitrol, para la adicción a los opiáceos.

Según ha informado Reuters, el regulador estadounidense ha señalado que los usuarios de Vivitrol deben ser conscientes de la vulnerabilidad a una sobredosis potencialmente mortal al final de un intervalo de dosificación, después de omitir una dosis o después de suspender el tratamiento.

Vivitrol, utilizado para prevenir una recaída en la dependencia de opiáceos después de la desintoxicación y para tratar la dependencia del alcohol, es una de los fármacos más vendidos de Alkermes.

El tratamiento Vivitrol bloquea los efectos de los opiáceos durante aproximadamente 28 días después de la administración

El tratamiento bloquea los efectos de los opiáceos durante aproximadamente 28 días después de la administración. Pero a medida que el bloqueo disminuye y finalmente se disipa, los pacientes pueden responder a dosis más bajas de opiáceos que antes, lo que lleva a una intoxicación potencialmente mortal.

Según la agencia, ya se han notificado casos de sobredosis con resultados fatales en pacientes que usaron opiáceos al final de un intervalo de dosificación, tras omitir una dosis programada o después de suspender el tratamiento.

Por su parte, Alkermes se ha comprometido a trabajar con la FDA para garantizar que todos los materiales promocionales cumplan con las leyes y regulaciones aplicables.

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