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INNOVACIÓN EN ELA

Amylyx supera el rechazo inicial de la FDA y anuncia la aprobación de su fármaco para la ELA

Tras haber recibido el rechazo de los asesores externos de la FDA el pasado mes de marzo, el ensayo de Relyvrio finalmente ha permitido su aprobación.

Josh Cohen, codirector ejecutivo y cofundador de Amylyx Pharmaceuticals (Foto. Amylyx)
Josh Cohen, codirector ejecutivo y cofundador de Amylyx Pharmaceuticals (Foto. Amylyx)

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30.09.2022 - 11:20

Amylyx Pharmaceuticals ha anunciado la aprobación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) del tratamiento de adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Anteriormente conocido como AMX0035, Relyvrio ha conseguido, en un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo, reducir la pérdida de función física en estas personas.

Esta aprobación llega tras el rechazo de los asesores externos de la FDA en marzo de este año que solicitan al laboratorio más pruebas. 

La ELA es un trastorno neurodegenerativo caracterizado por ser progresivo y afectar a las células nerviosas en el cerebro y a la médula espinal y causar pérdida del control muscular, incapacidad para moverse y habñar, parálisis respiratoria y, finalmente, la muerte. Según datos de la Sociedad Española de Neurología (SEN), cada año comienzan a desarrollar síntomas de esta enfermedad en unas 700 personas.

La aprobación de un nuevo tratamiento que ayuda a retrasar la progresión de la ELA, preservar la función física y extender potencialmente la supervivencia tiene el potencial de impactar en gran medida en cientos de personas

“La aprobación de Relyvrio por parte de la FDA hoy es un hito emocionante para la comunidad de ELA y es un paso importante para lograr nuestra misión de terminar algún día con el sufrimiento causado por las enfermedades neurodegenerativas. Esto es solo el comienzo y hay mucho más por hacer”, han señalado Joshua Cohen y Justin Klee, codirectores ejecutivos de Amylyx. 

El ensayo que ha permitido la aprobación del tratamiento es CENTAUR. En él analizaron los efectos de Relyvrio en un total de 137 personas con ELA mediante placebo de 6 meses y una fase de seguimiento a largo plazo de extensión abierta. Entre los eventos adversos más comunes que presentaron se encuentran la diarrea, el dolor abdominal, las náuseas y la infección del tracto respiratorio superior. 

"La aprobación de un nuevo tratamiento que ayuda a retrasar la progresión de la ELA, preservar la función física y extender potencialmente la supervivencia tiene el potencial de impactar en gran medida a los cientos de personas que viven con ELA y a los que trato actualmente", señala Merit Cudkowicz, MD, codirector investigador del ensayo CENTAUR y cofundador del Northeast ALS Consortium.

La compañía ha decidido fijar un precio inferior al último producto aprobado por la FDA disponible para personas con ELA.

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