Los cambios en los procedimientos de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) destinados a acelerar las aprobaciones de medicamentos pueden haber dado como resultado estándares menos exigentes, tal y como lo sugiere un nuevo análisis.
Según el estudio, las acciones que cambiaron la forma en que la FDA evalúa los medicamentos han llevado a evaluaciones menos rigurosas, y las aprobaciones de medicamentos se basan en menos ensayos clínicos en etapas más tempranas que pueden no ser aleatorizados, controlados, cegados o basados en medidas tradicionales de eficacia.
Así, según los expertos, “esos cambios pueden conducir a una menor confianza en el proceso de aprobación de la FDA”. “Si los medicamentos aprobados con menos evidencia resultan problemáticos, puede dar lugar a una erosión de la marca 'aprobado por la FDA'", han recalcado.
Según los autores del estudio, los pacientes y los profesionales deben centrarse en la evidencia y no en el hecho de la aprobación de la FDA
Y es que, en las últimas cuatro décadas, una serie de leyes han llevado a estándares más flexibles en algunos casos. Un ejemplo de ellos es la ley de medicamentos huérfanos, cuyo objetivo era fomentar la investigación sobre medicamentos para enfermedades que afectan a menos de 200.000 estadounidenses.
Por ello, según los autores del estudio, los pacientes y los profesionales deben centrarse en la evidencia y no en el hecho de la aprobación de la FDA.
No obstante, pese a estos problemas, se han aprobado más medicamentos en los últimos años, especialmente en la categoría de productos biológicos, que a menudo se usan para tratar enfermedades autoinmunes.