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TRAS REVÉS DE FDA A fármaco para ENFERMEDAD RENAL

Ardelyx se desprenderá de más de 80 empleados

Según el plan de reestructuración, Ardelyx reducirá un 33% su fuerza laboral, lo que afectará a unos 83 empleados.

Mike Raab, presidente y director ejecutivo de Ardelyx
Mike Raab, presidente y director ejecutivo de Ardelyx

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07.08.2021 - 00:00

Tras el rechazo de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) de la compañía Ardelyx para el control del fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica en diálisis, la compañía, ahora, ha optado por llevar a cabo un plan de reestructuración mediante el cual reducirá su fuerza laboral un 33%, lo que afectará a unos 83 empleados.

Tal y como ha informado FiercePharma, el plan arrancó el lunes y la compañía espera que concluya este mes. Así, Ardelyx prevé ahorrar alrededor de 17 millones de dólares (14,3 millones de euros) en costes anuales.

"Hicimos los desafortunados, pero necesarios, cambios de reestructuración para extender nuestra pista de efectivo a medida que trabajamos a través de pasos regulatorios adicionales con la FDA para potencialmente obtener la aprobación de tenapanor en hiperfosfatemia", ha declarado Mike Raab, CEO de Ardelyx.

La FDA identificó deficiencias que impiden la discusión de los requisitos y compromisos de etiquetado y postcomercialización del fármaco

La compañía también ha detallado que los empleados afectados recibirán pagos en efectivo iguales a su salario base durante 60 días, más las primas de atención médica financiadas por la compañía para el período. 

Hace unos días, la FDA rechazó la aprobación de su medicamento tras identificar deficiencias que impiden la discusión de los requisitos y compromisos de etiquetado y postcomercialización en este momento.

En la carta de advertencia, el regulador estadounidense aseguró que la notificación no reflejaba una decisión definitiva sobre la información objeto de examen. Tras el aviso, la compañía solicitó inmediatamente una reunión para discutir las deficiencias pero, por el momento, la FDA la ha denegado.

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