Astellas Pharma ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para fezolinetant a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Fezolinetant es un compuesto oral no hormonal en investigación que busca la aprobación para el tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a graves (VMS) asociados con la menopausia.
"En los Estados Unidos, del 60 al 80% de las personas experimentan VMS durante o después de la transición menopáusica, con opciones limitadas de tratamiento no hormonal", ha señalado Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de Áreas Terapéuticas de Desarrollo de Astellas.
La aplicación se dirige al tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a graves asociados (SLB) con la menopausia
"La presentación de NDA fezolinetant a la FDA de los Estados Unidos es un paso importante en nuestros esfuerzos por brindar a los pacientes una opción de tratamiento no hormonal de primera clase para reducir la frecuencia y la gravedad del VMS moderado a severo asociado con la menopausia", ha declarado.
La presentación de NDA se basa en los resultados de dos ensayos clínicos fundamentales de Fase 3, SKYLIGHT 1 y SKYLIGHT 2, y el estudio de seguridad a largo plazo de Fase 3, SKYLIGHT 4.
Fezolinetant es un antagonista selectivo de los receptores de neuroquinina 3 (NK3) en investigación. La seguridad y eficacia del fezolineant están bajo investigación y no se han establecido.
Astellas está revisando los impactos financieros de esta presentación para el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2023.