Astellas Pharma y Seagen han anunciado resultados positivos de la línea superior de la segunda cohorte de pacientes en el ensayo clínico pivotal de fase 2 de un solo brazo conocido como EV-201. La cohorte está evaluando el conjugado anticuerpo-fármaco PADCEV para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han sido tratados previamente con un inhibidor de PD-1 / L1 y no han recibido quimioterapia que contenga platino y no son elegibles para cisplatino.
Según ha informado Astellas en un comunicado, los resultados mostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 52% por revisión central independiente ciega y una duración media de la respuesta de 10,9 meses. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento notificados con mayor frecuencia de grado 3 o superior que ocurrieron en más del 5% de los pacientes fueron: neutropenia, erupción cutánea, fatiga, aumento de lipasa, diarrea, disminución del apetito, anemia e hiperglucemia. Los datos de la cohorte 2 del ensayo se enviarán para su presentación en un próximo congreso científico y se discutirán con las autoridades reguladoras.
Los resultados mostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 52% por revisión central independiente ciega y una duración media de la respuesta de 10,9 meses
“El cáncer urotelial avanzado en pacientes que han recibido inmunoterapia y no son elegibles para cisplatino es una enfermedad particularmente difícil de tratar”, ha señalado Arjun Balar, profesor asociado de Medicina y director del Programa de Oncología Médica Genitourinaria.
“Por lo general, estos pacientes son frágiles, padecen múltiples comorbilidades más allá de su cáncer urotelial y no pueden tolerar un tratamiento adicional más allá de la inmunoterapia, lo que lleva a muchos a suspender la terapia por completo”, ha aclarado.
“Estamos comprometidos con el desarrollo de nuevos tratamientos para pacientes con cánceres difíciles de tratar, como aquellos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que ha progresado después del tratamiento con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 y que no son elegibles para la terapia con cisplatino”, ha indicado, por su parte, Andrew Krivoshik, vicepresidente senior y jefe del área Terapéutica de Oncología de Astellas. "Esperamos discutir estos datos con las autoridades reguladoras, incluida la FDA", ha dicho.
El cáncer de urotelio es el tipo más común de cáncer de vejiga (90% de los casos) y también se puede encontrar en las células uroteliales que recubren la pelvis renal (donde la orina se acumula dentro del riñón), el uréter (tubo que conecta los riñones con la vejiga) y uretra.
A nivel mundial, aproximadamente 580.000 personas serán diagnosticadas con cáncer de vejiga en 2020, y el cáncer de vejiga se atribuirá a aproximadamente 210.000 muertes en todo el mundo.