Astellas Pharma y Seagen han anunciado los principales resultados del ensayo fase III EV-3011 que compara enfortumab vedotin-ejfv (PADCEV™) con la quimioterapia en adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico previamente tratados con quimioterapia basada en platinos y un inhibidor del PD-1/L1.
Según ha informado la compañía en un comunicado, en el momento del análisis intermedio predeterminado, los pacientes que recibieron enfortumab vedotin-ejfv en el ensayo clínico vivieron una mediana de 3,9 meses más que los que recibieron quimioterapia.
La mediana de la supervivencia global fue de 12,9 meses frente a 9,0 meses, respectivamente (hazard ratio [HR] = 0,70; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,56-0,89]; p = 0,001). En los pacientes del estudio asignados al grupo de enfortumab vedotin-ejfv, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior más frecuentes fueron exantema maculopapular, fatiga y reducción del recuento de neutrófilos, que se registraron en más del 5% de los pacientes.
El cáncer urotelial es el tipo más frecuente de cáncer de vejiga y se puede localizar también en la pelvis renal, el uréter y la uretra
"Mejorar la supervivencia es especialmente significativo en pacientes en los que el cáncer ha progresado tras la quimioterapia u otro tratamiento", ha comentado el doctor Daniel P. Petrylak, Profesor de Medicina y de Urología del Yale Cancer Center, y autor correspondiente del estudio publicado.
"Enfortumab vedotin-ejfv es el primer fármaco que reduce el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido quimioterapia con platinos e inmunoterapia", ha subrayado el profesor Thomas Powles, director del Barts Cancer Centre, Queen Mary University of London, quien presentó los resultados en el simposio de la ASCO GU.
Los pacientes que recibieron enfortumab vedotin-ejfv vivieron más tiempo que los que recibieron quimioterapia. Este hallazgo es importante, sobre todo considerando la gran necesidad no cubierta de las personas con cáncer urotelial avanzado", ha indicado el doctor Andrew Krivoshik, Vicepresidente Senior y Jefe del Área Terapéutica de Oncología de Astellas.
Por su parte, Roger Dansey, director médico de Seagen, ha apuntado que "desde su autorización acelerada por la FDA a finales de 2019, los médicos han incorporado enfortumab vedotin-ejfv a su práctica clínica, y estos datos confirmatorios proporcionan nuevas evidencias sobre su beneficio en personas con cáncer de vejiga avanzado".
Está previsto que a finales de marzo se envíen los resultados de EV-301 a la Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés) como ensayo clínico de confirmación tras la autorización acelerada del fármaco en 2019. Los resultados de EV-301 también se incluirán en las solicitudes a las autoridades sanitarias del resto del mundo.