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A LA ESPERA DE LA APROBACIÓN

Astellas y Seagen reciben una opinión positiva de la EMA para su fármaco para cáncer urotelial

Si se aprueba, sería el primer medicamento para pacientes en la UE que han recibido quimioterapia previa a base de platino y un inhibidor de PD-1/L1

Sede de Astellas
Sede de Astellas

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21.12.2021 - 00:00

Astellas Pharma y Seagen han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la aprobación del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) PADCEV (enfortumab vedotin) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con localmente avanzado o metastásico cáncer urotelial que ha recibido previamente quimioterapia que contiene platino y un inhibidor de PD-1/L1.

El cáncer urotelial es el tipo más común de cáncer de vejiga. En Europa, se estima que 204.000 personas fueron diagnosticadas con cáncer urotelial en 2020, y más de 67.000 murieron como resultado de la enfermedad.

Si se aprueba, sería el primer medicamento para pacientes en la UE que han recibido quimioterapia previa a base de platino y un inhibidor de PD-1/L1

Según ha informado Astellas en un comunicado, si es aprobado por la Comisión Europea (CE), enfortumab vedotin será el primer ADC autorizado en la Unión Europea para personas que viven con cáncer urotelial avanzado.

"Las personas con cáncer de vejiga avanzado tienen pocas opciones de tratamiento después de la quimioterapia e inmunoterapia a base de platino", ha declarado Ahsan Arozullah, vicepresidente de Ciencias Médicas-Oncología de Astellas. "La opinión positiva del CHMP es un paso importante a medida que trabajamos para ampliar la disponibilidad de enfortumab vedotin lo más rápido posible", ha añadido.

La recomendación del CHMP se basa en los datos del ensayo global de fase 3 EV-301, que evaluó enfortumab vedotin versus quimioterapia en pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que fueron tratados previamente con quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1 / L1. El dictamen positivo del CHMP será ahora revisado por la CE. 

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