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EN VARIAS DE SUS PLANTAS

Aurobindo no levanta cabeza: continúan sus problemas de fabricación

La lista de plantas de Aurobindo que tienen que solucionar problemas de fabricación señalados por la FDA continúa creciendo.

Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)
Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)

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10.10.2019 - 00:00

Los problemas en algunas de las plantas de fabricación de medicamentos de Aurobindo Pharma se siguen repitiendo. Y es que, el pasado año la compañía se comprometió a resolver los problemas después de una inspección de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), sin embargo, la agencia de nuevo está llevando a cabo una nueva inspección y los problemas se repiten.

Según ha informado FiercePharma, la farmacéutica ha admitido que su Unidad 7 recibió una carta de la FDA con siete observaciones. No obstante, por el momento, la compañía no ha proporcionado detalles, pero ha asegurado que "ninguna de las observaciones está relacionada con la integridad de los datos" por lo que "puede abordar rápidamente los problemas planteados.

Aurobindo asegura que "ninguna de las observaciones está relacionada con la integridad de los datos" 

Pero, Aurobiendo está bajo la lupa de la agencia estadounidense desde hace meses. De hecho, en lo que va de año, la FDA descubrió problemas con la integridad de los datos en dos plantas de la compañía en Telangana, en la India, concretamente, en una planta de medicamentos estériles y otra de dosis terminada.  

Asimismo, unas semanas más tarde, la FDA emitió una carta de advertencia a la planta de Aurobindo en el distrito de Srikakulam por problemas que según el regulador estadounidense contribuyeron a que sus productos valsartán se contaminen con N-nitrosodietilamina.

En esta ocasión Aurobindo atribuyó la culpa del problema a los ingredientes que compró a un contratista y a los malos procedimientos de limpieza, pero la FDA criticó a la compañía por no llegar a la raíz del problema y dijo que Aurobindo no informó inicialmente a la agencia sobre algunos cambios en sus procesos que pueden haber contribuido a la presencia de las impurezas que descubrió.

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