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CARTA DE ADVERTENCIA

Aurolife, bajo lupa de la FDA por "violar" los estándares de fabricación de medicamentos

Según la FDA, debido a que sus métodos, instalaciones o controles para la fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento no cumplen con CGMP, "sus productos farmacéuticos están adulterados".

Aurolife es una subsidiaria de Aurobindo Pharma
Aurolife es una subsidiaria de Aurobindo Pharma

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30.11.2020 - 00:00

Aurolife, una subsidiaria de Aurobindo Pharma, está bajo la lupa de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) por no abordar una serie de problemas en su planta de Nueva Jersey, incluida una avalancha de fugas de agua y preocupaciones sobre impurezas sobre los ingredientes farmacéuticos activos (API) utilizados en uno de sus antipsicóticos genéricos.

Según la carta de advertencia emitida por la FDA, durante una inspección entre enero y febrero, el regulador estadounidense encontró numerosas fugas de agua en las salas de envasado y encapsulación del fabricante de medicamentos, una señal potencial de contaminación para una variedad de sus medicamentos genéricos.

Concretamente, la FDA notó cuatro casos en 2018 en los que el techo de la sala de encapsulación de Aurolife goteaba, contaminando múltiples lotes de gabapentina anticonvulsivante genérico. Además, hubo al menos otras cinco fugas en la sala de empaquetado de Aurolife, incluso mientras los trabajadores cargaban tabletas en sus paquetes.

Aurolife lanzó cinco lotes de API que se utilizan para fabricar sus tabletas genéricas de olanzapina a pesar de registrar niveles inaceptablemente altos de una impureza desconocida

“Algunas de las fugas ocurrieron directamente sobre las líneas de envasado, lo que representa un riesgo de contaminación para los medicamentos sensibles a la humedad, incluido el medicamento para la diabetes, el clorhidrato de pioglitazona, que Aurolife produce en el lugar”, ha señalado la FDA.

Por su parte, Aurolife en su respuesta a la agencia “se comprometió a retirar los medicamentos anónimos citados en el Formulario 483 de la FDA”, pero “la agencia encontró que la gerencia ejecutiva de Aurolife no reconoció completamente los riesgos de estas fugas y no describió un plan adecuado para realizar reparaciones”. 

Los investigadores de la FDA también encontraron que Aurolife lanzó cinco lotes de API que se utilizan para fabricar sus tabletas genéricas de olanzapina a pesar de registrar niveles inaceptablemente altos de una impureza desconocida.

“La empresa tampoco se aseguró de que su API se mantuviera a una temperatura refrigerada constante durante el almacenamiento”,  ha asegurado la FDA. 

El pasado mes de marzo, Aurolife cuestionó los hallazgos de la FDA de que su API registraba niveles de impurezas inaceptablemente altos, un hecho que la FDA señaló en su carta.

En total, la FDA descubrió que Aurolife no había hecho lo suficiente para garantizar que las pruebas de seguimiento ayudaran a prevenir las impurezas en sus medicamentos

La FDA también descubrió que Aurolife no mantuvo los procedimientos adecuados de limpieza, lo que dio lugar a un "residuo de polvo que quedó después de una limpieza importante en la sala de granulación de la empresa”. 

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