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INVESTIGACIÓN

Biogen, en el punto de mira por su colaboración con la FDA en un fármaco para el alzhéimer

Public Citizen advirtió de las consecuencias adversas si la FDA aprobara el aducanumab a pesar de la falta de evidencia de efectividad.

Sede de Biogen
Sede de Biogen

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06.04.2021 - 16:00

Un organismo de control del gobierno estadounidense ha solicitado una investigación sobre la “estrecha colaboración inapropiada y sin precedentes” entre Biogen y la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) sobre la presentación de aducanumab en la enfermedad de Alzheimer

Después de detener su programa de fase 3 por inutilidad, Biogen identificó una señal de eficacia potencial y trabajó con la FDA para establecer si tenía los datos para respaldar una solicitud de aprobación. El alcance de la participación de la FDA comenzó a quedar claro en la reunión del comité asesor el año pasado, cuando la agencia y Biogen presentaron un documento informativo conjunto.

Public Citizen advirtió de las consecuencias adversas si la FDA aprobara el aducanumab a pesar de la falta de evidencia de efectividad

No obstante, desde entonces, Public Citizen ha estado pidiendo una investigación sobre esa colaboración. Tras las cartas enviadas a la FDA y la Oficina del Inspector General (OIG), el grupo de derechos del consumidor sin fines de lucro escribió al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) para solicitar una investigación.

"Dada la gravedad de nuestras preocupaciones, se deben tomar acciones más definitivas y más rápidas por parte de la OIG y el HHS”, ha indicado Michael Carome, director del Public Citizen's Health Research Group y autor de la carta. "La estrecha colaboración previa entre la FDA y Biogen comprometió peligrosamente la integridad de la revisión de la FDA", ha añadido.

Ante esta situación, el regulador estadounidense respondió a una carta anterior en febrero argumentando que, en lugar de socavar la integridad de sus revisiones, la cooperación con los patrocinadores es "de importancia crítica para el desarrollo de medicamentos" y "esencial para establecer metas y expectativas claras".

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