La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el 'stent' coronario liberador de fármacos de la compañía Biotronik.
Bajo el nombre de Orsiro, se trata de un dispositivo ultrafino que fue aprobado en Europa hace unos ocho años y se ha implantado en más de un millón de pacientes en todo el mundo.
Orsiro es un 'stent' metálico de cromo cobalto que libera sirolimus, que ayuda a prevenir la reestenosis. Esto se realiza mediante el recubrimiento de polímero bioabsorbible BIOlute patentado por Biotronik, que se infunde con el medicamento y lo libera a medida que se descompone.
Se trata de un dispositivo ultrafino que fue aprobado en Europa hace unos ocho años y se ha implantado en más de un millón de pacientes en todo el mundo
El stent está disponible desde 2,25 milímetros hasta 4 milímetros de diámetro y longitudes de hasta 40 milímetros, que es el más largo disponible en Estados Unidos para este tipo de ‘stent’.
La aprobación se basó en parte en el ensayo ‘Bioflow-V’ que, según la compañía, "demostró tasas significativamente más bajas para el fracaso de la lesión objetivo y el infarto de miocardio del vaso diana a los 12 meses.
Además, en comparación con el 'stent' Xience, el Orsiro condujo a menos revascularizaciones de lesiones y ataques cardíacos.