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NUEVO ENSAYO

Boston Scientific inicia una prueba para evaluar el primer sistema CRM modular de la industria

El ensayo que estudia la comunicación entre los dispositivos de gestión del ritmo cardíaco tiene como objetivo ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes que requieren un DCI

Sede de Boston Scientific.
Sede de Boston Scientific.

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04.01.2022 - 00:00

Boston Scientific ha iniciado el ensayo clínico MODULAR ATP para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del sistema de terapia modular mCRM.

El sistema mCRM consta de dos dispositivos de gestión del ritmo cardíaco (CRM) destinados a trabajar juntos para coordinar la terapia: el sistema EMBLEM desfibrilador implantable subcutáneo por resonancia magnética (S-ICD) y el sistema de estimulación modular (MPS) EMPOWER, que está diseñado para ser el primer marcapasos sin plomo capaz de proporcionar soporte de estimulación de bradicardia y estimulación antitaquicardia (ATP).

El sistema S-ICD es una opción de tratamiento probada para la prevención de la muerte súbita cardíaca y, debido a que proporciona protección sin tocar el corazón o el espacio subesternal, elimina muchas de las complicaciones asociadas con las derivaciones colocadas en esos lugares.

Los datos recientes del ensayo PRAETORIAN que comparan el S-ICD con los desfibriladores cardioversores implantables transvenosos (TV-ICD) confirmaron que el S-ICD, que, hasta la fecha, se ha implantado en más de 100.000 pacientes en todo el mundo, puede ser la opción de terapia preferida para la mayoría de los pacientes indicados por ICD sin necesidad de estimulación.

El ensayo que estudia la comunicación entre los dispositivos de gestión del ritmo cardíaco tiene como objetivo ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes que requieren un ICD

Hoy en día, los pacientes que pueden beneficiarse de recibir un sistema S-ICD a menudo se implantan con un TV-ICD debido a la posibilidad de una necesidad futura de ritmo de bradicardia o ATP, el último de los cuales es una terapia diseñada para terminar episodios de frecuencia cardíaca rápida y anormal.

El EMPOWER MPS, que consiste en un marcapasos sin plomo y un catéter de administración, está diseñado para complementar el sistema S-ICD al proporcionar una opción modular para los pacientes que desarrollan necesidades de ATP en el futuro, ampliando potencialmente la población de pacientes que pueden beneficiarse de la terapia S-ICD.

"Dado que el dispositivo EMPOWER MPS se puede administrar por vía percutánea a través de un enfoque mínimamente invasivo sin el uso de cables, el sistema mCRM podría preservar muchos de los beneficios del sistema S-ICD al tiempo que ofrece una opción para los pacientes que posteriormente desarrollan un requisito de estimulación", ha señalado Kenneth Stein, vicepresidente senior y director médico de FHRS, Rhythm Management and Global Health Policy de Boston Scientific.

"Los componentes del sistema están diseñados para trabajar en conjunto entre sí, independientemente de cuándo se implanten, lo que brinda a los médicos la capacidad de brindar atención personalizada al paciente hoy mientras mantienen las opciones abiertas en el futuro", ha añadido.

El ensayo clínico prospectivo MODULAR ATP no aleatorizado se inscribirá en hasta 50 centros en los Estados Unidos, Canadá y Europa hasta 300 pacientes que están indicados por las pautas para un ICD o que ya tienen implantado un sistema EMBLEM o EMBLEM MRI S-ICD. El ensayo evaluará la tasa sin complicaciones relacionada con el sistema y el procedimiento del EMPOWER MPS, el éxito de la comunicación entre el EMPOWER MPS y el sistema S-ICD y los umbrales adecuados de captura de ritmo del EMPOWER MPS.

Los datos preclínicos presentados como ciencia básica de última hora en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón 2021 demostraron que el sistema mCRM tuvo un excelente rendimiento hasta los 18 meses, según lo definido por la comunicación estable entre dispositivos y la capacidad de administrar la terapia según lo previsto.

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