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ESTUDIO DE FASE KARMMA

Bristol-Myers Squibb anuncia resultados positivos de la terapia para el mieloma múltiple

En el estudio, 128 pacientes con mieloma múltiple recidivante y resistente al tratamiento que fueron expuestos a al menos tres terapias previas fueron tratados con ide-cel.

Sede de Bristol-Myers Squibb
Sede de Bristol-Myers Squibb

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18.05.2020 - 00:00

Bristol-Myers Squibb ha anunciado los resultados actualizados del estudio fundamental de Fase 2 KarMMa que evalúa la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por el antígeno de maduración de células B (CAR) en investigación de las empresas, idecabtagene vicleucel ( ide-cel; bb2121), en pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario.

En el estudio, 128 pacientes con mieloma múltiple recidivante y resistente al tratamiento que fueron expuestos a al menos tres terapias previas y fueron refractarios a su último régimen según la definición del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma (no hubo respuesta a la terapia o la enfermedad progresó dentro de 60 días) fueron tratados con ide-cel a través de niveles de dosis objetivo de 150-450 x 10 6 células T CAR +.

Los pacientes tenían una mediana de seis regímenes anteriores. El 84% fueron refractarios a las tres clases de tratamientos comúnmente utilizados, incluido un agente inmunomodulador (IMiD), un inhibidor de proteasoma (PI) y un anticuerpo anti-CD38, y el 94% fueron refractarios a los anticuerpos anti-CD38. La duración media del seguimiento fue de 13,3 meses.

Bristol-Myers Squibb ha anunciado los resultados actualizados del estudio fundamental de Fase 2 KarMMa

La tasa de respuesta global (ORR) fue del 73% en todos los niveles de dosis, incluido el 33% de los pacientes que tuvieron una respuesta completa (CR) o CR estricta (sCR). La mediana de la duración de la respuesta (DoR) fue de 10,7 meses, con una mediana de DoR de 19,0 meses para los pacientes que tenían un CR o sCR. La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 8,8 meses, con una mediana de 20,2 meses de SLP para pacientes que tenían un CR o sCR.

Todos los pacientes que tenían RC o sCR y eran evaluables para enfermedad residual mínima (MRD), eran MRD negativos. Se observó un beneficio clínicamente significativo en todos los subgrupos, y casi todos los subgrupos tenían una ORR del 50% o más, incluidos los pacientes mayores y de alto riesgo. Los datos de supervivencia global (SG) continúan madurando, con una mediana de SG estimada de 19,4 meses en todos los niveles de dosis y el 78% de los pacientes vivos a los 12 meses. Los resultados apoyan un perfil favorable de riesgo-beneficio para ide-cel a través de los niveles de dosis objetivo de 150 a 450 × 10 6 células T CAR +.

Los eventos adversos (EA) notificados con mayor frecuencia fueron la citopenia y el síndrome de liberación de citocinas (SRC). Las citopenias fueron comunes y no relacionadas con la dosis. En general, se informó un SRC de cualquier grado en el 84% (107/128) de los pacientes. El CRS de grado 3 o superior ocurrió en < 6% (7/128) de los pacientes, con un evento fatal de CRS. El investigador identificó eventos de neurotoxicidad (iiNT) en 18% (23/128) de los pacientes, incluido el grado 3 iiNT en 3% (4/128) de los pacientes. No se informaron eventos iiNT de Grado 4 o Grado 5. 2.

El 84% fueron refractarios a las tres clases de tratamientos comúnmente utilizados

''Estamos muy animados y entusiasmados por la profundidad y durabilidad de las respuestas observadas con ide-cel en este primer estudio fundamental de una terapia con células T CAR en el mieloma múltiple". Los pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario tienen una esperanza de vida disminuida, sin un estándar de atención claro y respuestas limitadas a las opciones de tratamiento disponibles actualmente, dejándolos en la necesidad crítica de nuevas terapias'', ha señalado Nikhil C. Munshi, del Centro de mieloma múltiple Jerome Lipper en el Instituto del Cáncer Dana-Farber.

''Estos resultados a más largo plazo del estudio KarMMa demuestran aún más el beneficio clínico de ide-cel y respaldan su papel como una opción terapéutica potencialmente importante para pacientes con mieloma múltiple expuesto, recidivante y refractario de clase triple'', ha añadido Kristen Hege, vicepresidente senior de hematología/oncología y terapia celular de Bristol Myers Squibb.

Finalmente, David Davidson, director médico de bluebird bio, ha subrayado que ''los pacientes en el estudio KarMMa reflejan una población muy avanzada y altamente refractaria, por lo que es particularmente gratificante que los resultados anunciados hoy del estudio fundamental KarMMa, que demuestren respuestas profundas y duraderas, subrayen el potencial de ide-cel como una nueva opción de tratamiento significativa para estos pacientes''.

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