La compañía Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado su solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) para Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR), para ampliar su indicación actual e incluir el uso más temprano de Breyanzi para el tratamiento de adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída o refractario después del fracaso de la terapia de primera línea.
Según ha informado la compañía en un comunicado, la FDA ha otorgado la revisión prioritaria de la solicitud y asignó una fecha límite de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 24 de junio de 2022.
Breyanzi como terapia diferenciada de células T con CAR dirigida a CD19 ya ha demostrado ser una importante opción de tratamiento para pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica y ahoratiene el potencial de ser un nuevo estándar de atención para los pacientes después del fracaso de la terapia de primera línea, ofreciendo resultados significativamente mejores más allá del pilar actual de la atención.
Junto con el tratamiento Abecma para el mieloma múltiple, que también obtuvo la aprobación de la FDA el año pasado, BMS tiene dos tratamientos CAR-T para los cánceres de la sangre que se han mostrado prometedores
“Esta aceptación de la FDA nos acerca un paso más a la entrega de un tratamiento que cambia la práctica para el linfoma de células B grandes refractario primario o recidivante, lo que hace que Breyanzi esté disponible para más pacientes que lo necesitan y subraya los avances que estamos logrando en la investigación de la terapia celular. para transformar la vida de los pacientes con cánceres de la sangre difíciles de tratar, incluido el linfoma”, ha señalado Anne Kerber, vicepresidenta sénior de Desarrollo de Terapia Celular de Bristol Myers Squibb.
El sBLA se basa en los resultados del ensayo fase 3 TRANSFORM, un estudio global, aleatorizado y multicéntrico que evalúa a Breyanzi como tratamiento de segunda línea en adultos con LBCL recidivante o refractario en comparación con el tratamiento estándar que consiste en quimioterapia de rescate seguida de dosis altas quimioterapia más trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
Los resultados mostraron Breyanzi proporcionó mejoras altamente significativas desde el punto de vista estadístico y clínico en la supervivencia libre de eventos, respuestas completas y supervivencia libre de progresión, y una tendencia positiva en la supervivencia general en pacientes con LBCL cuya enfermedad era refractaria primaria o recayó dentro de los 12 meses posteriores a la terapia de primera línea en comparación con estándar de cuidado.
Los resultados se presentaron en la Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) en diciembre de 2021.