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Bryant Ranch Prepack retira cuatro lotes de espironolactona tras un error en el etiquetado

Por el momento, la compañía no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con esta retirada del mercado.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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11.03.2021 - 15:55

La compañía Bryant Ranch Prepack está retirando voluntariamente un total de 47 botellas de tabletas de espironolactona correspondientes a cuatro lotes diferentes debido a que los productos están mal etiquetados y muestran una concentración incorrecta.

Concretamente, según ha informado la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), los frascos preenvasados ​​etiquetados como espironolactona de 50 mg pueden contener comprimidos de espironolactona de 25 mg y los frascos preenvasados ​​de espironolactona de 25 mg pueden contener comprimidos de espironolactona de 50 mg.

Un paciente que consume 25 mg de espironolactona en lugar de 50 mg de espironolactona recetada puede experimentar una elevación de la presión arterial o un aumento de la hinchazón causado por el exceso de líquido (edema) si toma el producto de forma crónica. Es posible que los pacientes experimenten una disminución del potasio si toman la mitad de la dosis esperada, lo que podría provocar hipopotasemia, una afección asociada con arritmias cardíacas.

Por el momento, la compañía no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con esta retirada del mercado

Además, los pacientes que consumen espironolactona 50 mg en lugar de los 25 mg de espironolactona recetados podrían experimentar un aumento de potasio que podría poner en peligro la vida. Los pacientes con insuficiencia renal o aquellos que toman inhibidores concomitantes del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) tendrían un mayor riesgo.

Por el momento, la compañía no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con esta retirada del mercado.

La espironolactona está indicada como diurético en el tratamiento de la presión arterial alta, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia y edema.

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