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ALERTA DE LA FDA

Cardiovascular Systems retira sus dispositivos de protección embólica por riesgo de rotura

Los dispositivos de Cardiovascular Systems se insertan en los vasos sanguíneos para filtrar y atrapar los coágulos de sangre.

Sede de la FDA.
Sede de la FDA.

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12.01.2022 - 15:55

Menos de año después de presentar su sistema de protección embólica Wirion, la compañía Cardiovascular Systems está retirando todos los dispositivos fabricados y distribuidos entre enero y noviembre de 2021 por riesgo de rotura durante los procedimientos.

Concretamente, el sistema Wirion incluye un filtro insertado a través de un vaso sanguíneo en la pierna a través de un catéter. El filtro atrapa y elimina los coágulos de sangre o los desechos que flotan en el torrente sanguíneo antes de que lleguen a los órganos vitales durante un procedimiento de aterectomía para eliminar la acumulación de placa relacionada con la enfermedad arterial periférica.

En algunos casos, sin embargo, incluso cuando la canasta del filtro se llena demasiado, el dispositivo Wirion puede ser difícil de retirar usando el catéter de recuperación, lo que puede provocar que el filtro se rompa o se separe del catéter.

En total, alrededor de 700 dispositivos se distribuyeron en Estados Unidos entre los meses de marzo y noviembre de 2021, y la fabricación tuvo lugar entre enero y agosto

En este casos, según la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), si eso sucede, podría requerir más procedimientos médicos, permitir que un coágulo de sangre u otro material bloquee el torrente sanguíneo o provocar otras complicaciones graves, incluida la muerte.

Debido a este riesgo potencial, el regulador ha otorgado a Cardiovascular Systems una calificación de Clase I, la categoría más grave de la FDA.

La compañía inició la retirada voluntaria de todos los dispositivos Wirion sin usar a finales de noviembre. En ese momento, Cardiovascular Systems había recibido nueve quejas sobre la rotura del filtro durante la extracción, sin muertes relacionadas con el problema.

Cuando el fabricante del dispositivo informó sobre la retirada del mercado el pasado 24 de noviembre, ya se había comunicado con todos los centros de atención médica afectados para pedirles que dejaran de usar los sistemas de protección embólica de inmediato y los devolvieran.

En total, alrededor de 700 dispositivos se distribuyeron en Estados Unidos entre los meses de marzo y noviembre de 2021, y la fabricación tuvo lugar entre enero y agosto.

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