La compañía Catalent ha anunciado que comenzará la primera fase de un programa de expansión planificado de 100 millones de dólares (84,9 millones de euros) en sus instalaciones en Anagni, en Italia, con el objetivo de aumentar las capacidades de fabricación de sustancias farmacéuticas biológicas, apoyando la creciente demanda del mercado europeo para la fabricación y el suministro de productos biológicos.
Tal y como ha informado la compañía en un comunicado, la fase inicial de la expansión verá la instalación de dos biorreactores de un solo uso de 2.000 litros dentro de nuevas suites de fabricación especialmente construidas e inversiones asociadas para apoyar el desarrollo clínico de fase temprana, así como las transferencias de tecnología comercial y de etapa tardía.
También incluirá la creación de la infraestructura necesaria para otros seis biorreactores de un solo uso de 2.000 litros. Se espera que la expansión inicial se encargue y entre en funcionamiento para los proyectos de los clientes en abril de 2023 y aumentará la fuerza laboral del sitio hasta en 100 empleados.
Las fases posteriores de la expansión planificada contemplan la provisión de 16.000 litros de capacidad total de fabricación flexible, lo que permite una escala de producción por lotes de 2.000 litros a 8.000 litros.
Las fases posteriores de la expansión planificada contemplan la provisión de 16.000 litros de capacidad total de fabricación flexible
El sitio Anagni de Catalent es una instalación de fabricación de dosis orales y biológicas de clase mundial que se especializa en lanzamientos de productos comerciales y de última etapa. Desde que Catalent adquirió la instalación, en enero de 2020, se ha convertido en un importante centro europeo para la fabricación de vacunas contra la COVID-19.
La adición de la fabricación de sustancias farmacéuticas complementará sus capacidades existentes, que incluyen una amplia experiencia en el llenado de viales asépticos y el envasado secundario de productos biológicos, estériles y vacunados, al tiempo que proporciona nuevas capacidades integradas de sustancias y productos farmacéuticos.
"Catalent se compromete a apoyar a los clientes, desde biotecnologías pequeñas y virtuales hasta grandes empresas biofarmacéuticas que requieren las capacidades adecuadas, la escala de capacidad y las soluciones integradas para satisfacer sus necesidades de nuevas terapias biológicas y vacunas", ha comentado Mario Gargiulo, presidente de Región de Biología de Catalent en Europa.
"Catalent fue uno de los primeros en adoptar la tecnología de un solo uso debido a su flexibilidad, y continuamos invirtiendo en tecnología que permite soluciones adaptables y escalables para el segmento de rápido crecimiento de productos biológicos que se dirigen a poblaciones de pacientes de tamaño mediano y huérfanos", ha añadido.
CENTRO DE EXCELENCIA DE FORMULACIÓN CLÍNICA
La red europea de Catalent Biologics incluye un centro de excelencia de formulación clínica y llenado de productos farmacéuticos en Limoges, en Francia, que actualmente se está ampliando, así como un sitio en Bruselas que ofrece una de las mayores capacidades de llenado de jeringas precargadas en la región para programas comerciales y de etapa tardía.
En Estados Unidos, la red de Catalent Biologics incluye el desarrollo y la fabricación de sustancias farmacológicas para mamíferos para programas clínicos y comerciales en sus instalaciones de Madison, Wisconsin y Bloomington, que albergan capacidad de un solo uso y de acero inoxidable, respectivamente.
Las instalaciones de Bloomington también albergan amplias capacidades de llenado y acabado. El sitio de Madison recientemente agregó su cuarta y quinta suites de fabricación, cada una con un sistema de biorreactor de un solo uso de 2×2.000 litros capaz de procesar lotes de 2.000 o 4.000 litros.