La farmacéutica GSK ha anunciado hoy que la Comisión Europeaha autorizadoArexvy, la vacuna adyuvada frente al virus respiratorio sincitial (VRS) para la prevención del tracto respiratorio inferior en adultos de 60 años o más. Esta es la primera vez que una vacuna frente al VRS para adultos mayores recibe la Autorización Europea de Comercialización. En cuanto a sus primeros lanzamientos a nivel europeo, están planificados antes de la temporada VRS 2023/2024, que normalmente comienza en otoño.
“Miles de adultos mayores en toda Europa sufren enfermedad respiratoria grave debido al VRS cada año. La autorización de Arexvy supone que, por primera vez, las personas de 60 años o más tendrán la opción de vacunarse frente a esta enfermedad al tiempo que se refuerza la larga historia de innovación en vacunas de nuestra empresa. Hemos invertido significativamente en reforzar nuestras capacidades para escalarla fabricación, incluyendo nuestro centro de producción de vacunas en Bélgica, de forma que estamos listos para hacer que esta vacuna pueda estar disponible a medida que los países comiencen a tomar decisiones en este sentido”, señala Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK.
Para la mayoría de las personas, el VRS causa síntomas similares a los del resfriado. Sin embargo, en los adultos mayores y en aquellos con afecciones médicas subyacentes, puede provocar enfermedad grave
En cuanto al VRS se trata de un virus respiratorio común y contagioso que causa más de 270.000 hospitalizaciones y aproximadamente 20.000 muertes hospitalarias cada año en adultos de 60 años o más en Europa. Además, estiman que cada año se notifican tres millones de caos de infección respiratoria aguda (IRA) por VRS en esta población, y se espera que el impacto en los sistemas de salud se incremente como consecuencia del envejecimiento progresivo de la población europea.
“Para la mayoría de las personas, el VRS causa síntomas similares a los del resfriado. Sin embargo, en los adultos mayores y en aquellos con afecciones médicas subyacentes, puede provocar enfermedad grave y es una de las principales causas de infecciones respiratorias graves en estos grupos. Como científicos, llevamos más de 60 años intentando encontrar una solución. Estoy orgulloso de haber sido parte de esta innovación”, indica por su parte el Dr. Alberto Papi, Catedrático de medicina respiratoria de la Universidad de Ferrara.
Como principal razón de la autorización se encuentran los datos de eficacia del ensayo pivotal de fase IIIAReSVi-006 (AdultRespiratorySyncytial Virus). En el ensayo, la vacuna candidata mostró una eficacia global estadística y clínicamente significativa de un 82,6% frente al VRS-LRTD en adultos mayores de 60 años, cumpliendo así el criterio primario de evaluación. En esta misma línea, la eficacia fue del 94,6 % en adultos mayores con al menos una comorbilidad existente, como patologías cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas subyacentes.
La autorización de Arexvy supone que, por primera vez, las personas de 60 años o más tendrán la opción de vacunarse frente a esta enfermedad al tiempo que se refuerza la larga historia de innovación en vacunas de nuestra empresa
La decisión de la Comisión Europea llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos adoptada en abril de 2023 mediante el procedimiento de evaluación acelerada.
Arexvy fue la primera vacuna aprobada en el mundo frente al VRS para adultos mayores en mayo de 2023, cuando fue autorizada por la autoridad regulatoria de EE.UU. (FDA). Se espera que, a finales de este mes, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) emita sus recomendaciones sobre el uso apropiado de la vacuna en EE. UU. Otras autorizaciones regulatorias se encuentran en trámite en Japón y otros países.