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ALERTA DE LA FDA

Cordis retira del mercado sus catéteres angiográficos que podrían dejar metal en las arterias

Los catéteres angiográficos se insertan en las arterias para examinar el interior del vaso sanguíneo en busca de evidencia de aneurisma, embolia pulmonar, acumulación de placa, así como disección aórtica

Sede de la FDA.
Sede de la FDA.

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28.09.2021 - 00:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido la retirada del mercado de varias versiones de los catéteres angiográficos Super Torque de Cordis debido a que pueden provocar lesiones graves o incluso la muerte.

Los catéteres angiográficos se insertan en las arterias para examinar el interior del vaso sanguíneo en busca de evidencia de aneurisma, embolia pulmonar, acumulación de placa, así como disección aórtica. También se pueden utilizar para evaluar el alcance de afecciones ya diagnosticadas, como enfermedad de las arterias coronarias, estenosis y cardiopatía congénita.

Algunos de los catéteres angiográficos de Cordis están revestidos con bandas marcadoras de aleación de oro espaciadas uniformemente visibles mediante rayos X, lo que ayuda a los médicos a controlar la colocación del catéter y realizar mediciones durante un procedimiento de angiograma. Esas bandas son la causa de la retirada porque podrían soltarse durante ciertos procedimientos y moverse fuera de sus posiciones designadas o, en el peor de los casos, escapar del catéter por completo.

La retirada ha afectado a un total de 25.000 dispositivos distribuidos entre enero de 2018 y el 20 de julio de este año

La retirada ha afectado a un total de 25.000 dispositivos distribuidos entre enero de 2018 y el 20 de julio de este año. La compañía inició la retirada del mercado en mayo. En una alerta enviada a los clientes a finales de julio, Cordis explicó que cuando los catéteres se utilizan en procedimientos que los colocan entre las paredes de los vasos sanguíneos y los dispositivos endovasculares, la fricción resultante puede estirar los catéteres y desplazar las bandas marcadoras.

Ese movimiento hacia arriba o hacia abajo del catéter podría arruinar las mediciones de los médicos a lo largo del angiograma, provocando errores en sus diagnósticos y en el tamaño del dispositivo.

Mientras tanto, si las bandas se desprenden del catéter y se dejan dentro del vaso sanguíneo, podrían causar coágulos de sangre, lo que podría provocar un ataque cardíaco o un derrame cerebral y la necesidad de procedimientos invasivos adicionales.

Por el momento, se han reportado 167 quejas y ocho heridos. No obstante, debido a que el problema no está relacionado con un defecto de fabricación, sino con el mal uso de los catéteres, Cordis no ha solicitado la devolución de los dispositivos.

En cambio, la compañía ha recomendado a los proveedores de atención médica que no utilicen los catéteres Super Torque con bandas marcadoras en situaciones que los encajen entre las paredes de los vasos y otros dispositivos. 

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