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CRISIS MUNDIAL

Crisis del valsartán: la retirada que ha marcado el 2018 en el sector sanitario

Fue a comienzos del mes de julio cuando la Aemps informaba que se había detectado la aparición de una "impureza probablemente carcinogénica" en determinados medicamentos que contienen valsartán.

El ensayo del medicamento contra el cáncer de Merrimack fracasa
El ensayo del medicamento contra el cáncer de Merrimack fracasa

time 3 min

31.12.2018 - 00:00

La crisis del valsartán, sin duda, ha sido una de las protagonistas del año en el sector. Y es que, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informaba, a principios del mes de julio, que se había detectado la aparición de una "impureza probablemente carcinogénica" en determinados medicamentos que contienen valsartán, un principio activo que se utiliza para tratar la hipertensión arterial, lo que hizo saltar todas las alarmar en el sector salud y entre las empresas y laboratorios farmacéuticos.

Cada vez son más las compañías farmacéuticas que se han visto salpicadas por la retirada de este principio activo

La institución dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ordenó entonces, en aplicación del principio de precaución, la retirada de unos medicamentos que estaban siendo distribuidos en España por 17 laboratorios. En concreto, se detectó N-Nitrosodimetilamina en el principio activo fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical, compañía con sede en China.

Días después, el organismo regulador informaba de una serie de correcciones en relación a la anterior nota informativa. En primer lugar, la Aemps publicaba una alerta en relación a estos fármacos, en la que se incluían un total de cinco correcciones sobre varias presentaciones de valsartán comercializadas por Stada GenéricosLaboratorios RanbaxyAlmus FarmaceuticaTedec-Meiji Farma y Laboratorios Alter.

Las notificaciones continuaron y desde la agencia española modificaron algunos contenidos. Así, en el punto de 'Recomendaciones para los pacientes', se añadió un segundo párrafo que decía: "Pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente".

Finalmente, la Aemps informaba que la presentación Valsartan Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977) el lote afectado es el BM2020 en lugar de BM202.

Pero desde que saltó la alerta, cada vez son más las compañías farmacéuticas que se han visto salpicadas por la retirada de este principio activo que, sobre todo, ha golpeado más fuertemente a la industria farmacéutica china.

A finales del pasado mes de noviembre, volvieron a saltar todas las alarmas cuando la Aemps informó de la retirada de nuevos lotes de medicamentos con este principio activo

Precisamente, a finales del pasado mes de noviembre, volvieron a saltar todas las alarmas cuando la Aemps informó de la retirada de nuevos lotes de medicamentos con este principio activo. Si el pasado mes de julio, casi una veintena de empresas se vieron involucradas; esta vez, ha sido el turno para Laboratorios AlterCinfaKern Pharma, Mylan o Ratiopharm España.

De hecho, antes de esta nueva alerta, la compañía Mylan recibió un nuevo golpe por parte de las autoridades europeas que han comenzado a tomar medidas tras descubrir la impureza N-nitrosodietilamina (NDEA), en algunos lotes de valsartán fabricados por Laboratorios Mylan en la India.

NUEVAS RETIRADAS EN CHINA

Pero, las farmacéuticas chinas continúan en el centro de la polémica. Por su parte, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) continúa también investigando el escándalo del valsartán.

Hace unas semanas, el regulador estadounidense informaba de la aparición de otra impureza carcinogénica en los medicamentos con valsartán. De hecho, la FDA ha detectado NDEA en tres lotes de medicamentos con valsartán fabricados por la compañía Torrent Pharmaceuticals.

Esta noticia es un nuevo golpe para la compañía que ya se encuentra en medio de la polémica por la retirada de los medicamentos con valsartán.

Las primeras investigaciones sugirieron que los dos lotes de medicamentos que contenían NDEA y NDMA fueron fabricados en China por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

En un informe de inspección, la FDA señaló una serie de problemas graves, incluido el sistema de gestión de calidad de la empresa, cómo evalúa el impacto de los cambios en su proceso de fabricación y su manejo de productos con impurezas.

En total, el informe del 3 de agosto enumeró once problemas basados ​​en una inspección realizada por dos investigadores enviados a la fábrica durante aproximadamente dos semanas.

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