La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés European Medicines Agency) se hizo eco el pasado mes de julio de una encuesta en la que se analizan las diversas estrategias que van a adoptar las compañías farmacéuticas tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea y si están preparadas para abordar el proceso conocido como Brexit.
Entre las múltiples conclusiones que se desgranan, el estudio explica que los titulares de autorización de más de la mitad de los productos aprobados para su comercialización (hasta 694 casos, lo que eleva la cifra al 58% del total), no han completado, a día de hoy, el proceso de adaptación que mantenga las citadas autorizaciones cuando el país abandone la unión.
A parte de ello, las empresas farmacéuticas están preocupadas por el coste que supondrá el Brexit para sus arcas. Pfizer, la compañía con sede en Estados Unidos, ha cifrado en unos 100 millones de dólares (86 millones de euros) los costes que supondrá la ruptura del Reino Unido con la Unión Europea.
Precisamente, Pfizer ha señalado que estos costes se derivan de la transferencia de pruebas de productos y licencias a otros países, el cambio de los procedimientos de gestión de ensayos clínicos, así como otras medidas preventivas.
La incertidumbre sobre las consecuencias ha obligado a compañías como AstraZeneca, GlaxoSmithKline (GSK) y Merck a prepararse para el peor de los casos
Por ello, la compañía está trabajando "para cumplir con los requisitos legales de la UE después de que el Reino Unido ya no sea un estado miembro, especialmente en las áreas de regulación, fabricación y cadena de suministro".
Pero no sólo Pfizer, la incertidumbre sobre las consecuencias ha obligado a compañías como AstraZeneca, GlaxoSmithKline (GSK) y Merck a prepararse para el peor de los casos. En este punto, GSK también coincide con Pfizer y estima el gasto en unos 100 millones de dólares.
Además, otras empresas pequeñas como Dechra Pharmaceuticals, una compañía de medicamentos veterinarios con sede en el noroeste de Inglaterra, dijo que podría necesitar gastar hasta 2,6 millones de dólares (2,2 millones de euros) para duplicar las pruebas y trasladar los registros de productos a la UE.
Por último, además de las inquietudes relacionadas con el suministro y la regulación, Pfizer dijo que podría tener que reorganizar la administración de sus ensayos clínicos. Las pruebas en humanos de nuevos medicamentos y dispositivos llevados a cabo en la UE deben ser patrocinadas por una entidad con sede en el bloque y las empresas necesitarían establecer nuevos representantes en la UE para sus estudios.