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PARA EL ALZHEIMER

Dimite otro de los miembros del panel asesor de la FDA tras la aprobación del fármaco de Biogen

El comité de 11 miembros votó casi por unanimidad en noviembre que el medicamento de Biogen no debería ser aprobado, citando evidencia inconclusa

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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11.06.2021 - 10:00

La polémica en torno a la aprobación por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) del medicamento para el alzheimer de Biogen, no cesa.

Ahora, otro miembro del panel de asesores externos del regulador estadounidense también ha dimitido tras la decisión de la agencia de aprobar el tratamiento pese a la recomendación del comité de no hacerlo.

Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard que había sido miembro del comité asesor de la FDA para medicamentos para el sistema nervioso desde 2015, ha confirmado a Reuters que abandona su cargo.

El comité de 11 miembros votó casi por unanimidad en noviembre que el medicamento de Biogen no debería ser aprobado, citando evidencia inconclusa 

"Mi razón fundamental fue que la FDA necesita reevaluar cómo solicita y utiliza los comités asesores porque no pensé que las recomendaciones firmes del comité en este caso, estuvieran debidamente integradas en la toma de decisiones proceso", ha aclarado Kesselheim.

Además, el experto ha citado la decisión de la FDA de aprobar el medicamento de Sarepta Therapeutic, eteplirsen, para la distrofia muscular de Duchenne en 2016 como otro ejemplo de cómo el regulador aprobó un medicamento en contra de las recomendaciones de su comité asesor.

Tras conocer la noticia el pasado el lunes, otro de los miembros del grupo asesor que votó en contra de la aprobación, Joel Perlmutter, neurólogo de la Universidad de Washington, también presentó su dimisión. A este, también le siguió el neurólogo de Mayo Clinic, David Knopman.

El comité de 11 miembros votó casi por unanimidad en noviembre que el medicamento de Biogen no debería ser aprobado, citando evidencia inconclusa de que el medicamento era efectivo.

El lunes, la FDA dio al medicamento una aprobación acelerada basada en la evidencia de que puede reducir un posible contribuyente al Alzheimer, en lugar de una prueba de un beneficio claro contra la enfermedad.

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