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NUEVA ADVERTENCIA DE LA FDA

Dr. Reddy’s sigue sin captar el mensaje de la FDA y los problemas en su planta persisten

El laboratorio Dr. Reddy’s recibió otro Formulario 483 para una planta que utiliza API para fabricar productos terminados.

G. V. Prasad, CEO de Dr Reddy's Laboratories
G. V. Prasad, CEO de Dr Reddy's Laboratories

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11.02.2020 - 23:55

La compañía india Dr. Reddy’s no aprende de los errores y sigue sin captar el mensaje de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). Y es que, la FDA sigue con sus inspecciones en las plantas de la compañía y los Formularios 483 siguen cayendo.

En esta ocasión, según ha informado FiercePharma, el Formulario 483 de cinco observaciones es para la planta API del Dr. Reddy’s de la Unidad VI en el distrito de Srikakulam, en la India, una de las tres plantas citadas en una carta de advertencia de 2015.

Entre otras cuestiones, la inspección señala que la planta ni siquiera probó "para picos desconocidos en solventes residuales", en un lote de medicamentos.

Además, las observaciones de los inspectores sobre la limpieza del equipo de la planta se centraron en parte en la producción de un API. Precisamente, el informe indica que una validación de limpieza insatisfactoria podría estar asociada con picos de OSS y "picos desconocidos en otras API fabricadas que están pendientes de solicitud en los Estados Unidos".

La inspección señala que la planta ni siquiera probó "para picos desconocidos en solventes residuales", en un lote de medicamentos

También criticó a la compañía por no realizar un análisis de tendencias en esos picos. 

No obstante, el informe de inspección no menciona ningún medicamento específico, pero la discusión de los solventes, mencionada seis veces, subraya el enfoque de la FDA en ellos después de descubrir que los solventes juegan un papel clave en la creación de sospechosos carcinógenos en los sartanes y los medicamentos con ranitidina. 

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