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EN SU PLANTA DE LA INDIA

Dr. Reddy’s desoye las advertencias de la FDA: las infracciones se repiten

La planta de la compañía Dr. Reddy’s que fabrica medicamentos oncológicos estériles ha sido nuevamente citada por el regulador estadounidense.

G. V. Prasad, CEO de Dr Reddy's Laboratories
G. V. Prasad, CEO de Dr Reddy's Laboratories

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20.11.2018 - 00:00

Parece que la planta de medicamentos oncológicos de la compañía Dr. Reddy’s en la India no capta el mensaje de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).

Recientemente, en otra inspección de la instalación, más de la mitad de los problemas observados por los inspectores anteriormente fueron repetidos.

Según ha informado FiercePharma, Dr. Reddy’s reconoció hace dos semanas que la planta en Visakhapatnam (India) había recibido ocho observaciones durante una inspección de octubre, pero no dio más detalles.

La FDA publicó la semana pasada el Formulario 483, que mostró que cinco de las ocho observaciones fueron el mismo tipo de problemas señalados en una visita del año pasado. 

Los inspectores encontraron problemas con una línea de llenado que dio lugar a que los clientes recibieran y se quejaran de los viales del docetaxel

 De acuerdo con el Formulario 483, los inspectores encontraron problemas con una línea de llenado que dio lugar a que los clientes recibieran y se quejaran de los viales del docetaxel, medicamento contra el cáncer inyectado con sellos sueltos o faltantes, dejando los viales expuestos a una posible contaminación.

El fabricante de medicamentos retiró el lote después de recibir una segunda queja, pero la FDA no estaba satisfecha con la forma en que manejó el seguimiento.

Además, la FDA dijo que cuando el Dr. Reddy’s  encontró un resultado fuera de especificación en un lote, no investigó para ver si otros lotes también podrían verse afectados. No estaba siguiendo todos los procedimientos para prevenir la contaminación microbiológica de sus medicamentos estériles.

Asimismo, el mantenimiento de registros no siempre estuvo a la altura de los estándares y los informes de campo no siempre se presentaron a tiempo.

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