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VARIAS INSPECCIONES DE LA FDA

Dr. Reddy’s retira nuevos lotes del ibuprofeno para bebés

El Dr. Reddy's ha enfrentado repetidos problemas de fabricación citados por la FDA.

G. V. Prasad, CEO de Dr Reddy's Laboratories
G. V. Prasad, CEO de Dr Reddy's Laboratories

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08.02.2019 - 00:00

Dr. Reddy’s no levanta cabeza y su fabricación sigue siendo objeto de las críticas por parte de la Agencia del Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).

Ahora, la compañía ha ampliado la retirada del mercado de dos de sus productos, entre los que se incluye el ibuprofeno para bebés por ser potencialmente dañinos.

A finales del año pasado, el fabricante de medicamentos de la India retiró tres lotes de suspensión oral concentrada con ibuprofeno para bebés, ahora ha retirado tres nuevos lotes. Los productos se vendieron en las tiendas Walmart, CVS y Family Dollar.

El producto fue producido por su unidad Tris Pharma, cuya planta en Monmouth Junction, en Nueva Jersey, recibió el año pasado una carta de advertencia de la FDA por su falta de urgencia en la investigación de fallos de productos.

Tris Pharma no ha recibido ningún informe de efectos adversos, pero las reacciones pueden incluir náuseas, vómitos y dolor de estómago

El fabricante de medicamentos ha dicho que existe una posibilidad remota de que los bebés "susceptibles a un nivel de potencia más alto del medicamento" puedan terminar con un daño renal permanente.

Por el momento, Tris Pharma no ha recibido ningún informe de efectos adversos, pero las reacciones pueden incluir náuseas, vómitos y dolor de estómago. Este retiro se produjo días antes de que el Dr. Reddy's renovara una solicitud de devolución de las bolsas de infusión de levetiracetam.

No obstante, el fabricante de medicamentos ha estado en el punto de mira de la FDA en lo que a la fabricación de medicamentos se refiere. De hecho, la agencia ha llevado a cabo varias inspecciones en algunas de las plantas de la compañía.

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