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NUEVA ADVERTENCIA

Dr. Reddy’s, de nuevo golpeado por la FDA por deficiencias en su planta de la India

La FDA ha alegado que los inspectores descubrieron condiciones que podrían indicar estándares de fabricación deficientes en la planta

Sede de Dr. Reddy’s
Sede de Dr. Reddy’s

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13.07.2022 - 10:38

Los problemas para los laboratorios Dr. Reddy’s persisten. Una vez más, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha enviado un Formulario 483 a la compañía citando deficiencias en la producción en su planta.

En concreto, la Agencia ha alegado que los inspectores descubrieron condiciones que podrían indicar estándares de fabricación deficientes en la planta.

Ante esta nueva advertencia, la compañía ha asegurado que abordará las preocupaciones del regulador estadounidense “dentro del plazo estipulado”.

La FDA ha alegado que los inspectores descubrieron condiciones que podrían indicar estándares de fabricación deficientes en la planta

En los últimos años, Dr. Reddy’s ha estado en el punto de mira de la FDA. En 2019, la compañía recibió ocho observaciones de la Agencia en su planta de medicamentos oncológicos en la India y a partir de ese momento, las advertencias no han cesado.

No obstante, Dr. Reddy's no es el único fabricante de medicamentos indio que está bajo la lupa de la FDA últimamente.

El pasado mes de abril, la planta de ingredientes farmacéuticos activos de Lupin también recibió un Formulario 483, en el que los investigadores de la FDA recriminaron a la empresa por procesos de fabricación inadecuados y protocolos de limpieza deficientes.

Poco después, las empresas farmacéuticas indias Sun Pharma y Aurobindo también recibieron sus propios Formularios 483, que incluían  diez y seis observaciones, respectivamente.

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