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EN ESTADOS UNIDOS

Edwards Lifesciences, en el punto de mira: FDA relaciona sus dispositivos cardíacos con tres muertes

La retirada afecta a más de 750 dispositivos en Estados Unidos y se debió al riesgo de rotura del globo durante el uso de los dispositivos.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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02.07.2019 - 15:55

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha informado de que se han reportado tres muertes relacionadas con la retirada de algunos dispositivos cardíacos de la compañía Edwards Lifesciences.

Según ha informado Reuters, el regulador estadounidense ha señalado que la retirada voluntaria de su dispositivo de oclusión intraaórtico InTraClude en mayo ahora ha sido clasificada por la FDA como Clase I, que puede causar lesiones graves o incluso la muerte.

La compañía recibió 22 quejas relacionadas con el dispositivo

La retirada afecta a más de 750 dispositivos en Estados Unidos y se debió al riesgo de rotura del globo durante el uso de los dispositivos. La compañía recibió 22 quejas relacionadas con el dispositivo.

El dispositivo de oclusión intraaórtico IntraClude se usa en pacientes que se someten a un bypass cardiopulmonar, donde el dispositivo asume temporalmente las funciones del corazón y los pulmones durante la cirugía.

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