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EN LA INDIA

El Dr. Reddy’s no capta el mensaje de la FDA: Más problemas en sus plantas

La compañía continúa acumulando el Formulario 483 mientras la FDA realiza una serie de inspecciones en sus plantas de fabricación en la India.

G. V. Prasad, CEO de Dr Reddy's Laboratories
G. V. Prasad, CEO de Dr Reddy's Laboratories

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28.02.2019 - 16:00

La compañía india Dr. Reddy’s no aprende de los errores y sigue sin captar el mensaje de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). Y es que, la FDA sigue con sus inspecciones en las plantas de la compañía y los Formularios 483 siguen cayendo.

Precisamente, esta semana la agencia ha publicado un Formulario 483 para la planta de dosis sólida del Dr. Reddy’s en Pradesh (India) que se emitió después de una inspección en enero. Solo hubo cuatro observaciones, pero mencionaron errores en algunos de los principios básicos de fabricación.

Concretamente, el formulario apuntaba que la planta no hizo lo suficiente para investigar fuera del análisis de especificaciones cuando se encontró que los lotes de estabilidad contenían impurezas.

La planta no había probado a fondo el API del proveedor y no probó los productos terminados para determinar la uniformidad de las impurezas en la validación del proceso

Asimismo, la planta no había probado a fondo el API del proveedor y no probó los productos terminados para determinar la uniformidad de las impurezas en la validación del proceso.

Los inspectores dijeron que la planta no extendió una investigación sobre un lote de tabletas fuera de especificaciones para ver si los lotes lanzados anteriormente podrían tener el mismo problema.

También había computadoras y equipos electrónicos que no estaban adecuadamente protegidos por contraseña.

El Dr. Reddy's ha acumulado el Formulario 483 en varias plantas en su extensa red de fabricación y algunas de esas inspecciones han incluido violaciones repetidas.

El pasado mes de septiembre, la regulador estadounidense emitió ocho observaciones a las instalaciones de formulación de oncología del Dr. Reddy’s en Duvvada (India). Es una de las tres instalaciones citadas en una carta de advertencia mordaz en 2015 que planteaba cuestiones sobre el potencial de contaminación. Una inspección de seguimiento de esa instalación dos años más tarde encontró más de una docena de problemas, algunos de ellos se repiten.

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