La empresa australiana Ellume ha retirado más de dos millones de tests domésticos para diagnosticar la Covid-19 enviados a Estados Unidos tras descubrir un número más alto de lo esperado de falsos positivos, ha informado la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
El regulador estadounidense ha clasificado la retirada de Clase 1, la más grave del mercado, y ha indicado que "hasta la fecha, se han registrado 35 casos de falsos positivos".
A principios de octubre, Ellume anunció la retirada voluntaria de 195.000 test después de que se detectaran resultados de falsos positivos en una ratio mayor a la esperada en algunos lotes.
Ellume ya anunció en octubre la retirada voluntaria de 195.000 test después de que se detectaran resultados de falsos positivos
La firma australiana, que había exportado 3,5 millones de test a Estados Unidos, ha señalado que la retirada se amplió a otros lotes también afectados.
"Ellume ha investigado la cuestión, ha identificado su origen, ha implementado controles adicionales y ya estamos produciendo y enviando un nuevo producto a Estados Unidos", han declarado desde la compañía.
Los test domésticos de esta empresa fueron los primeros en recibir autorización para su uso en Estados Unidos el año pasado.