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NUEVO PLAN

La EMA establece un plan para acelerar los ensayos clínicos y reducir la carga administrativa

El principal objetivo del plan de la EMA es optimizar el entorno para la investigación clínica en la Unión Europea.

Actual sede de la EMA
Actual sede de la EMA

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17.01.2022 - 16:00

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) quiere acelerar sus ensayos clínicos. Concretamente, a través de la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU, la EMA y otros organismos han establecido diez acciones que planean priorizar en 2022 y 2023 para transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los estudios.

Con la entrada en vigor del Reglamento de Ensayos Clínicos a finales de mes y la Comisión Europea pidiendo un cambio en su Estrategia Farmacéutica, la EMA y otros organismos de la UE han puesto en marcha un proyecto que pretende convertir la región en un punto focal para la salud humana, así como integrar mejor la investigación en el sistema de salud. 

"El entorno actual para los ensayos clínicos es desafiante. La falta de armonía de los requisitos reglamentarios entre los Estados miembros complica la presentación de solicitudes de prueba en varios estados. Las autorizaciones de ensayos más lentas resultantes podrían afectar negativamente la capacidad de respuesta de la investigación, lo cual es particularmente preocupante durante una crisis de salud pública en rápida evolución", escribieron los organismos de la UE.

El principal objetivo del plan de la EMA es optimizar el entorno para la investigación clínica en la Unión Europea

Trabajando con la comisión y los jefes de los reguladores nacionales, la EMA planea abordar los problemas centrándose en diez actividades prioritarias. Las prioridades incluyen la modernización de las buenas prácticas clínicas, la creación de directrices sobre temas como la inteligencia artificial y los ensayos clínicos descentralizados y el desarrollo de un panel para realizar un seguimiento del rendimiento del entorno de ensayos clínicos de la UE.

La EMA publicó las prioridades junto con una lista de seis objetivos para la iniciativa. El principal objetivo es optimizar el entorno para la investigación clínica en la UE mientras se “mantiene un alto nivel de protección de los participantes, solidez de los datos y transparencia”

Específicamente, la EMA quiere integrar aún más los comités de ética en el ciclo de vida regulatorio de ensayos clínicos y medicamentos, apoyar ensayos clínicos multinacionales a gran escala y reducir la carga administrativa.

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