La compañía farmacéutica Eton ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar su fármaco anticonvulsivo lamotrigina.
Tras la negativa del regulador estadounidense, las acciones del fabricante de medicamentos se han desplomado un 13%.
Eton no ha revelado los detalles de la carta de respuesta y ha declarado que “está evaluando los comentarios de la FDA junto con su socio Azurity”
Lamotrigina fue uno de los tres medicamentos de la cartera de neurología de Eton que el fabricante de medicamentos vendió a Azurity Pharmaceuticals el año pasado por hasta 45 millones de dólares (41,82 millones de euros) en pagos por hitos.
Por el momento, tal y como ha informado la agencia de noticias Reuters, Eton no ha revelado los detalles de la carta de respuesta y ha declarado que “está evaluando los comentarios de la FDA junto con su socio Azurity”.
Ya en 2020, la FDA se negó a aprobar el uso del medicamento, citando la necesidad de realizar un estudio adicional para demostrar que los pacientes pueden preparar y administrar la suspensión oral de manera segura y eficaz.