La polémica y el alud de críticas en torno a la aprobación por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) del nuevo fármaco para el Alzheimer de Biogen, Aduhelm, continúa debido a su precio "desorbitado" y a que "aún faltan evidencias científicas que demuestren su eficacia".
Ahora, según ha informado la agencia de noticias Reuters, un exasesor de la FDA ha pedido una investigación más amplia para investigar por qué se tomó la decisión de la aprobación del fármaco "sin evidencia clara de beneficio para el paciente".
Hace tan solo unas semanas, la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, también solicitó a la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos que investigara si las interacciones de los representantes de la FDA con el fabricante de medicamentos Biogen eran incompatibles con las políticas de la agencia.
La FDA aprobó el nuevo medicamento que es criticado porque aún faltan evidencias científicas de su eficacia
No obstante, el exasesor, quien renunció como miembro del panel asesor de la FDA que revisó y votó en contra de la aprobación del medicamento de Biogen antes de la luz verde de la agencia, cree que "hay mucho más que investigar que solo eso".
En este sentido, ha reiterado que se necesita más información sobre el papel de la FDA en la evaluación de Biogen de los datos de los ensayos clínicos, así como por qué la agencia decidió basar su aprobación en un biomarcador "sustituto" en lugar del impacto del medicamento en la función cognitiva.
A principios del pasado mes de junio, la FDA aprobó Aduhelm de Biogen, citando evidencia de que puede reducir las placas cerebrales, un probable contribuyente a la enfermedad de Alzheimer, en lugar de la prueba de que ralentiza la progresión de la condición letal de perder la mente.