Los criterios de valoración sustitutos no ofrecen ninguna garantía de beneficio clínico y deben utilizarse solo como último recurso en los ensayos de fármacos.
Así se han manifestado los expertos sobre los estándares actuales de la regulación de medicamentos, quienes han recalcado que “se está aprobando un número creciente de medicamentos sobre la base de medidas sustitutas que no siempre predicen de manera confiable los resultados que más importan a los pacientes".
En este punto, han argumentado que los criterios de valoración sustitutos no ofrecen garantía de beneficio clínico y deben usarse solo como último recurso en ensayos de medicamentos. Además, han reiterado, “el uso rutinario de criterios de valoración sustitutos para la aprobación de medicamentos no beneficia a los pacientes ni al erario público”.
En algunas áreas terapéuticas como el cáncer, los criterios de valoración sustitutos representan casi el 80% de todos los estudios clínicos que respaldan las aprobaciones regulatorias
El uso de criterios de valoración sustitutos para medir si un nuevo fármaco funciona puede reducir la duración, el costo y la complejidad de los ensayos clínicos antes de la evaluación regulatoria y facilitar el acceso más rápido del paciente a nuevas terapias, especialmente para enfermedades crónicas.
EN EL CÁNCER ESTOS CRITERIOS REPRESENTAN CASI EL 80% DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
Sin embargo, el uso de tales criterios de valoración también puede tener implicaciones negativas, como hacer que las decisiones sean más desafiantes para los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias y complicar las decisiones de tratamiento para los pacientes y los médicos.
Sin embargo, señalan que durante las últimas tres décadas, la proporción de estudios clínicos que miden la eficacia de nuevos fármacos que utilizan criterios de valoración sustitutos solos ha aumentado de menos del 50% a mediados de los años 90 a aproximadamente el 60% en 2015-2017.
En algunas áreas terapéuticas como el cáncer, los criterios de valoración sustitutos representan casi el 80% de todos los estudios clínicos que respaldan las aprobaciones regulatorias.
Por ello, los expertos han solicitado un uso “más selectivo” de criterios de valoración sustitutos al evaluar nuevos fármacos, restringiendo su uso a enfermedades crónicas, especialmente “cuando la recopilación de datos sobre resultados clínicos relevantes para el paciente requiere ensayos con un seguimiento inalcanzable”.
A su vez, los expertos han asegurado que “una mayor participación de los pacientes en los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias y regulatorias también es esencial para garantizar que se cumplan adecuadamente las condiciones para aceptar criterios de valoración sustitutos para la toma de decisiones”.