Casi 14 años después de completar el primer estudio en humanos, Vasopharm ha encontrado otro problema importante con su principal candidata, la ronopterina, que no ha logrado mejorar los resultados de los pacientes con lesiones cerebrales traumáticas después de seis meses en un ensayo de última etapa.
Según ha informado la compañía en un comunicado, el objetivo principal del ensayo fue mejorar los resultados en pacientes después de una lesión cerebral traumática, calificados desde el más bajo, un estado vegetativo persistente, hasta el más alto, una buena recuperación con la reanudación de la vida normal. El ensayo Nostra III inscribió a 224 pacientes en 29 sitios de investigación en cinco países europeos.
La compañía alemana buscará asesoramiento científico de las autoridades sobre los próximos pasos en el camino regulatorio
Se suponía que el estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sería un referente en el tratamiento de pacientes con lesión cerebral traumática moderada y grave, ya que Vasopharm afirma que no existen tratamientos aprobados en el mercado.
El director médico de Vasopharm, John Stover, ha reconocido el fracaso en el objetivo principal, pero ha señalado un análisis detallado que mostró que la ronopterina podría beneficiar a los pacientes cuando se infunde dentro de las primeras 12 horas después de la lesión. "Estos pacientes mostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa con el tiempo", ha asegurado.
Stover también ha afirmado que la compañía buscará asesoramiento científico de las autoridades sobre los próximos pasos en el camino regulatorio.