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ALERTA SANITARIA

La FDA advierte de un mayor riesgo de muerte con pepaxto en el mieloma múltiple

La FDA continúa evaluando los resultados del ensayo OCEAN y podría celebrar una futura reunión pública para discutir estos hallazgos de seguridad.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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30.07.2021 - 00:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido un aviso advirtiendo a los pacientes y profesionales de la salud de un riesgo potencialmente mayor de muerte con Pepaxto.

Pepaxto (flufenamida melfalán), utilizado con dexametasona para tratar a pacientes con mieloma múltiple, demostró un mayor riesgo de muerte en el ensayo clínico OCEAN, por lo que la FDA ha requerido a el fabricante, Oncopeptides, que suspenda la inscripción para el ensayo.

Oncopeptides recibió la aprobación acelerada de la FDA para Pepaxto el pasado 26 de febrero, y poco después, inició el lanzamiento comercial del medicamento.

Los pacientes que reciben beneficios clínicos de Pepaxto pueden continuar el tratamiento en el ensayo OCEAN siempre que estén informados de los riesgos y firmen un consentimiento

No obstante, la compañía estaba obligada a llevar a cabo el ensayo OCEAN como un requisito posterior a la aprobación bajo el programa de aprobación acelerada.

Además del ensayo de Oncopeptides, la FDA también ha suspendido la inscripción en otros ensayos clínicos en curso de Pepaxto. Tras los estudios, el regulador estadounidense ha dicho que "los pacientes que reciben beneficios clínicos de Pepaxto pueden continuar el tratamiento en el ensayo OCEAN siempre que estén informados de los riesgos y firmen un consentimiento informado por escrito revisado".

De igual modo, la agencia ha asegurado que continuará evaluando los resultados del ensayo OCEAN.

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