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EN ESTADOS UNIDOS

La FDA aplaza la aprobación del fármaco contra el cáncer de esófago avanzado de Novartis y BeiGene

Las compañías han señalado que la Agencia solo ha citado restricciones de viaje por la Covid-19 que han impedido que la agencia realizara inspecciones en China

Sede de Novartis
Sede de Novartis

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15.07.2022 - 16:00

Rechazos, retiradas y demoras. Últimamente, las nuevas inmunoterapias contra el cáncer PD-1 están teniendo dificultados para llegar a Estados Unidos.

Ahora, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aplazado su decisión sobre el fármaco contra el cáncer de esófago avanzado, Tislelizumab, de Novartis y BeiGene, aprobado en China.

Las compañías han señalado que la Agencia solo ha citado restricciones de viaje por la Covid-19 que han impedido que la agencia realizara inspecciones en China.

"Nuestro entendimiento basado en la guía de la FDA es que, por lo general, cuando se emite un aplazamiento, no hay otros problemas con los datos en el paquete de solicitud en ese momento", ha señalado un portavoz de BeiGene a FiercePharma.

Las compañías han señalado que la Agencia solo ha citado restricciones de viaje por la Covid-19 que han impedido que la agencia realizara inspecciones en China

Por el momento, la FDA no ha proporcionado una nueva fecha de decisión anticipada. “La FDA declaró que está monitoreando la situación de salud pública y las restricciones de viaje y trabajando activamente para programar inspecciones pendientes”, ha asegurado el portavoz.

Para tislelizumab, Novartis obtuvo la licencia del PD-1 aprobado por China el pasado año, ya que su propio medicamento no logró impresionar en los ensayos clínicos. 

Ahora, la compañía planea hacer de tislelizumab la “columna vertebral” de posibles combinaciones con su cartera interna.

Además, Novartis ha declarado su intención de buscar indicaciones adicionales en cáncer de pulmón de células no pequeñas de segunda línea y posiblemente carcinoma nasofaríngeo a finales de este año. 

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