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aprobación basada en datos de fase 3

La FDA aprueba remdesivir de Gilead para pacientes no hospitalizados con riesgo de Covid grave

La FDA amplía la autorización de uso de emergencia pediátrica (EUA) para incluir el tratamiento de pacientes pediátricos no hospitalizados con alto riesgo

Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences.
Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences.

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24.01.2022 - 12:00

Gilead Sciences ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación acelerada de una nueva solicitud de fármaco complementaria (sNDA) para Veklury (remdesivir) para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes no hospitalizados que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.

Esta aprobación amplía el papel de Veklury, que es el estándar de atención antiviral para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. La indicación ampliada permite que Veklury se administre en entornos ambulatorios calificados que pueden administrar infusiones intravenosas (IV) diarias durante tres días consecutivos. La FDA también ha ampliado la Autorización de uso de emergencia pediátrica (EUA) de Veklury para incluir a pacientes pediátricos no hospitalizados menores de 12 años que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad.

Estas acciones de la FDA se producen en medio de un aumento en los casos de COVID-19 y la susceptibilidad reducida a varios anticuerpos monoclonales (mAb) anti-SARS-CoV-2 debido a la variante Ómicron. Por el contrario, Veklury se dirige a la ARN polimerasa viral altamente conservada, conservando así la actividad contra las variantes preocupantes del SARS-CoV-2 existentes. Las pruebas de laboratorio in vitro muestran que Veklury conserva la actividad contra la variante Ómicron. Hasta la fecha, no se han identificado cambios genéticos importantes en ninguna de las variantes preocupantes conocidas que alterarían significativamente la ARN polimerasa viral a la que se dirige Veklury.

La aprobación de la FDA sNDA, la expansión de la EUA pediátrica y las Directrices de tratamiento para COVID-19 de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) recientemente actualizadas que además recomiendan Veklury para el tratamiento en entornos no hospitalarios, se basan en los resultados de PINETREE Fase 3 aleatorizado, doble ciego, ensayo controlado con placebo.

La FDA amplía la autorización de uso de emergencia pediátrica (EUA) para incluir el tratamiento de pacientes pediátricos no hospitalizados con alto riesgo

El ensayo evaluó la eficacia y seguridad de un curso de tres días de Veklury para uso intravenoso (IV) para el tratamiento de COVID-19 en pacientes no hospitalizados con alto riesgo de progresión de la enfermedad. Un análisis de 562 participantes asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir Veklury o placebo demostró que el tratamiento con Veklury resultó en una reducción estadísticamente significativa del 87 % en el riesgo del criterio principal de valoración compuesto de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas el día 28 en comparación con el placebo.

En el estudio, no se observaron muertes en ninguno de los brazos el día 28. El perfil de seguridad fue similar entre Veklury y el placebo en la variedad de entornos ambulatorios de este ensayo, con los eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes en pacientes que tomaban Veklury siendo náuseas y dolor de cabeza.

“Remdesivir ahora ha ayudado a tratar a más de 10 millones de personas en todo el mundo con COVID-19 y continúa desempeñando un papel clave para ayudar a reducir la carga de la pandemia. Con base en los datos más recientes, ahora entendemos que remdesivir también es efectivo en las primeras etapas de la infección por COVID-19, además de ayudar a los pacientes que están hospitalizados con la enfermedad”, ha declarado Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead. “Si bien seguimos avanzando en remdesivir para beneficiar a más pacientes en múltiples entornos, también estamos avanzando en nuestros compuestos orales en investigación. Estos se basan en el mismo mecanismo de acción antiviral que remdesivir y ahora se está realizando un ensayo de Fase 1 para nuestro antiviral oral COVID-19, GS-5245”, ha añadido O'Day.

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