La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha convencido a los jugadores de PD-1/L1 de MSD, Bristol Myers Squibb, Roche y AstraZeneca de eliminar cuatro indicaciones en las etiquetas de los medicamentos contra el cáncer. No obstante, la agencia no estaba tan segura acerca de otros seis, por lo que está pidiendo algún aporte externo.
De este modo, el regulador estadounidense ha convocado a expertos de su comité asesor de medicamentos oncológicos a una reunión de tres días a finales de abril para discutir seis indicaciones que se habían agregado a las etiquetas de los medicamentos de manera acelerada.
Según ha informado FiercePharma, el panel de expertos discutirá datos sobre tres indicaciones para Keytruda de MSD, dos para Tecentriq de Roche y una para Opdivo de Bristol Myers Squibb.
El primer punto de la agenda será el asentimiento condicional de Tecentriq en combinación con la quimioterapia Abraxane de Bristol Myers en el cáncer de mama triple negativo PD-L1 positivo.
El panel de expertos discutirá datos sobre tres indicaciones para Keytruda de MSD, dos para Tecentriq de Roche y una para Opdivo de Bristol Myers Squibb
El segundo día, el panel discutirá dos usos de Keytruda y Tecentriq en el cáncer de vejiga de primera línea en pacientes que no son elegibles para la quimioterapia basada en cisplatino. El tercer día se centrará en los asentimientos de cáncer de hígado de segunda línea condicional para Keytruda y Opdivo.
La FDA ha convencido a algunos fabricantes de medicamentos para que eliminen las indicaciones. El hecho de que los fabricantes de medicamentos no eliminaran voluntariamente las seis indicaciones adicionales, lo que provocó la reunión del comité asesor, indica cierto grado de desacuerdo entre las empresas y la FDA.
La agencia eliminó su aprobación de Avastin de Roche en el cáncer de mama después de que el fármaco no logró mejorar la esperanza de vida de los pacientes en un ensayo confirmatorio.
La FDA ha sido criticada por la supervisión inadecuada de los compromisos posteriores a la comercialización asumidos por los fabricantes de medicamentos que han recibido aprobaciones condicionales aceleradas.