La farmacéutica Roche promocionó los datos de la combinación de Polivy en el linfoma de células B grandes no tratado previamente. La compañía presentó el fármaco como el primer estándar de tratamiento nuevo potencial en casi dos décadas. Ahora, sin embargo, la Agencia del Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) parece no estar tan convencida con la solicitud de expansión de etiquetas de la compañía.
Antes de la reunión de expertos de la FDA, Fierce Pharma recoge que presentaron un documento informativo que apuntaba que Polivy, utilizado en una combinación de cinco medicamentos, no puede aprobarse en LBCL de primera línea, y mucho menos cambiar décadas de la práctica clínica establecida. En el encuentro también trataron el beneficio de progresión tumoral "modesto" y la falta de supervivencia del paciente para el medicamento, además de si los datos del ensayo POLARIX de fase 3 eran suficientes para la aprobación o necesitaban un seguimiento adicional.
El documento informativo de la FDA apunta que Polivy, utilizado en una combinación de cinco medicamentos, no puede aprobarse en LBCL de primera línea
A día de hoy, el estándar de atención para LBCL de primera línea es el régimen R-CHOP, la propuesta de Roche pasa por sustituir Polivy por el componente Oncovin (O), una medida que según los analistas de Jefferies estimaron que podría alcanzar 2.1 mil millones de dólares (1.992.787.968 euros) en ventas máximas sólo en LBCL de primera línea.
En términos de cifras, la combinación Polivy-R-CHP redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27%. Después de dos años, el 88,7% de los pacientes en el brazo de Polivy y el 88,6% en el grupo de control seguían con vida, lo que se traduce en una reducción del riesgo de muerte del 6% a favor de la terapia experimental. Por parte de la FDA, en los documentos informativos señalaron que el beneficio de supervivencia sin progresión era "modesto" y "cuestionable”.
Desde Roche tratan de explicar esta situación recalcando que pidieron previamente a la solicitud, que se esperase más tiempo para observar los resultados definitivos. La realidad es que el seguimiento ya fue de 40 meses, en los que la reducción del riesgo de muerte seguía siendo del 6% y unido a que en el caso de aquellos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) la terapia inicial estaba registrando resultados de curación del 60%, han perdido empuje.
Roche señala que la alta tasa de curación significa que el criterio de supervivencia podría tardar unos 10 años en completarse, y la mayoría de los pacientes finalmente morirán por causas no relacionadas con DLBCL
"En última instancia, para los pacientes, aumentar las tasas de curación en el entorno, de primera línea, evitando así que más pacientes experimenten una recaída de la enfermedad y la carga de terapias adicionales, es la forma más impactante de abordar la necesidad médica no cubierta en DLBCL", apuntó Roche.
Como último argumento para explicar esta situación y defender su aprobación, Roche señala que la alta tasa de curación significa que el criterio de supervivencia podría tardar unos 10 años en completarse, y la mayoría de los pacientes finalmente morirán por causas no relacionadas con DLBCL. Por lo tanto, la supervivencia general debería tener menos peso al evaluar el beneficio de Polivy, argumentó Roche.