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ESTADOS UNIDOS

La FDA descubre errores de laboratorio en medicamentos de Emcure Pharmaceuticals

LA FDA ha observado que el fabricante de medicamentos genéricos no analizó, en detalle, cómo el crecimiento microbiano se abrió paso en lotes de amikacina inyectable para combatir infecciones y el edisilato de proclorperazina, para la esquizofrenia.

Emcure Pharmaceuticals (Foto. Pixabay)
Emcure Pharmaceuticals (Foto. Pixabay)

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17.08.2019 - 00:00

La compañía Emcure Pharmaceuticals ha tenido una serie de desencuentros con la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration​) a consecuencia de la esterilidad de una de sus plantas de fabricación en India. Sin embargo, lejos de cerrarse las desavenencias entre la empresa y el organismo regulador, se ha producido una nueva confrontación.

Según informa FiercePharma, la FDA ha enviado una nueva carta a Emcure Pharmaceuticals a principios de este mes. El motivo es que los investigadores han observado que el fabricante de medicamentos genéricos no analizó, en detalle, cómo el crecimiento microbiano se abrió paso en lotes de amikacina inyectable para combatir infecciones y el edisilato de proclorperazina, medicamento para la esquizofrenia.

"La causa raíz más probable para ambos eventos fue un error de laboratorio"

A juicio de los funcionarios de la agencia reguladora, "la causa raíz más probable para ambos eventos fue un error de laboratorio". "Los investigadores de la empresa abordaron sustancialmente el potencial de contaminación microbiana durante las pruebas de esterilidad, pero desestimaron las posibles causas de fabricación".

A finales de mayo, Heritage Pharmaceuticals, que distribuye ambos medicamentos de Emcure Pharmaceuticals en los Estados Unidos, emitió un retiro voluntario de algunos sublotes a raíz del descubrimiento de un crecimiento microbiano en suministros de los dos productos.

El distribuidor con sede en East Brunswick (Nueva Jersey) ha advertido que los pacientes inyectados con cualquiera de los medicamentos podrían contraer infecciones específicas del sitio o incluso sistémicas que podrían conducir, con total probabilidad, a la hospitalización.

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